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Dormicum 5 Roche Pharma AG
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Anbieter / Hersteller:

Roche Pharma AG

www.roche.de

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PZN: 3085801

Inhalt: Injektionsloesung


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DORMICUM 5: Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Midazolam. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Arzneimittelgruppe mit dem Namen Benzodiazepine. Das Arzneimittel lässt Sie rasch schläfrig werden oder einschlafen. Außerdem beruhigt es und löst Ihre Muskelspannungen. Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet: als allgemeines Narkosemittel zum ... (mehr siehe: "Produktinformationen")

*Ersparnis: gegenüber dem höchsten uns aktuell vorliegenden Anbieterpreis.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dormicum 5

Inhaltsstoffe

  • Wirkstoff (pro Milliliter)
  • 5.56 mg Midazolam hydrochlorid
  • 5 mg Midazolam
  • Hilfsstoff
  • Natrium chlorid
  • Natrium hydroxid
  • Salzsäure, konzentriert
  • Wasser, für Injektionszwecke

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Midazolam. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Arzneimittelgruppe mit dem Namen Benzodiazepine.
  • Das Arzneimittel lässt Sie rasch schläfrig werden oder einschlafen. Außerdem beruhigt es und löst Ihre Muskelspannungen.
  • Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet:
    • als allgemeines Narkosemittel zum Einschlafen oder zur Aufrechterhaltung des Schlafes.
  • Das Arzneimittel wird außerdem bei Erwachsenen und Kindern angewendet:
    • zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe oder Schläfrigkeit auf Intensivstationen. Dieser Vorgang wird „Sedierung" genannt;
    • vor und während einer medizinischen Untersuchung oder eines Eingriffs. Hierbei bleiben die Patienten wach, fühlen sich jedoch ruhig und schläfrig. Dieser Vorgang wird „Analgosedierung" genannt;
    • zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe oder Schläfrigkeit vor der Gabe eines Narkosemittels.

Anwendung

  • Midazolam wird Ihnen von einem Arzt oder von dem Pflegepersonal gegeben. Die Anwendung wird in einer Einrichtung erfolgen, die über die notwendige Ausstattung zu Ihrer Ãœberwachung und zur Behandlung von eventuellen Nebenwirkungen verfügt. Hierbei kann es sich um ein Krankenhaus oder um eine chirurgische Ambulanz handeln. Insbesondere wird Ihre Atmung, Ihre Herzfunktion und Ihr Kreislauf überwacht werden.
  • Midazolam wird Ihnen auf einem der folgenden Wege gegeben:
    • durch langsames Einspritzen in eine Vene (intravenöse Injektion),
    • über einen Tropf in eine Ihrer Venen (intravenöse Infusion),
    • durch Einspritzen in einen Muskel (intramuskuläre Injektion),
    • durch Einspritzen in Ihren Mastdarm (rektale Injektion).

Dosierung

  • Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder von dem Pflegepersonal gegeben. Die Anwendung wird in einer Einrichtung erfolgen, die über die notwendige Ausstattung zu Ihrer Ãœberwachung und zur Behandlung von eventuellen Nebenwirkungen verfügt. Hierbei kann es sich um ein Krankenhaus oder um eine chirurgische Ambulanz handeln. Insbesondere wird Ihre Atmung, Ihre Herzfunktion und Ihr Kreislauf überwacht werden.
  • Midazolam wird nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Monaten empfohlen. In der Intensivpflege kann die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Monaten jedoch erfolgen, wenn der Arzt dies für notwendig erachtet.
  • Wie viel Midazolam Ihnen gegeben wird
    • Die Dosis ist von Patient zu Patient verschieden. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen. Diese hängt ab von Ihrem Alter, Gewicht und allgemeinen Gesundheitszustand. Sie hängt ebenfalls ab von der geplanten Behandlung, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen und ob Sie gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten sollen.
  • Nachdem Midazolam gegeben wurde
    • Nach Ihrer Behandlung müssen Sie sich von einem Erwachsenen nach Hause bringen lassen, der für Sie sorgen kann. Dies ist notwendig, da Midazolam Sie schläfrig oder vergesslich machen kann. Ebenso kann Midazolam Ihr Konzentrations- und Koordinationsvermögen beeinträchtigen.
    • Wenn Midazolam über einen längeren Zeitraum angewendet wird, wie z. B. in der Intensivpflege, kann sich Ihr Organismus eventuell an das Arzneimittel gewöhnen. Dies bedeutet, dass die Wirkung nachlassen kann.
  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Midazolam wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal gegeben. Es ist deshalb unwahrscheinlich, dass Sie eine Ãœberdosis erhalten. Wenn Sie jedoch versehentlich eine Ãœberdosis erhalten haben, könnten Sie Folgendes bemerken:
      • Schläfrigkeit sowie Verlust des natürlichen Zusammenspiels der Muskeln (Koordination) und der Reflexe,
      • Sprachstörungen und ungewöhnliche Augenbewegungen,
      • erniedrigter Blutdruck. Hierdurch können Sie sich benommen oder schwindelig fühlen;
      • Verlangsamung oder Stillstand der Atmung oder des Herzschlags sowie Bewusstlosigkeit (Koma).
  • Bei Langzeitanwendung zur Sedierung in der Intensivpflege
    • Wenn Sie Midazolam über einen längeren Zeitraum zur Sedierung (medikamentösen Beruhigung - eines Zustandes der Ruhe, der Schläfrigkeit oder des Schlafes) erhalten, kann Folgendes eintreten:
      • die Wirkung kann nachlassen,
      • Sie können von diesem Arzneimittel abhängig werden und Entzugserscheinungen können auftreten, wenn die Behandlung beendet wird (siehe „Wenn die Behandlung beendet wird").
  • Wenn die Behandlung beendet wird
    • Wenn Midazolam über einen längeren Zeitraum angewendet wird, z. B. in der Intensivpflege, können beim Beenden der Behandlung Entzugserscheinungen auftreten. Diese umfassen:
      • Stimmungsschwankungen,
      • Krämpfe,
      • Kopfschmerzen,
      • Muskelschmerzen,
      • Schlafstörungen,
      • Starke Unruhe (Angst), Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit oder Gereiztheit,
      • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).
    • Ihr Arzt wird die Dosis stufenweise verringern, um zu verhindern, dass Entzugserscheinungen bei Ihnen auftreten.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie
    • überempfindlich (allergisch) gegen Midazolam oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind;
    • allergisch gegen andere Benzodiazepine sind, wie z. B. Diazepam oder Nitrazepam;
    • unter schwerer Atemschwäche leiden und Midazolam zur „Analgosedierung" erhalten sollen.
  • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf das Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann Midazolam Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten (Häufigkeit nicht bekannt; diese ist auf Basis der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Die Anwendung von Midazolam muss beendet werden und Sie müssen sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Diese können lebensbedrohlich sein und Notfallmaßnahmen erfordern:
      • eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock). Die Anzeichen hierfür können einen plötzlichen Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht und ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperregionen umfassen (Angioödem). Es können ebenso Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemnot auftreten;
      • Herzschlag (Herzstillstand). Die Anzeichen hierfür können Brustschmerzen sein;
      • Atemnot mit gelegentlichem Atemstillstand;
      • Muskelkrampf im Kehlkopf, der Würgen verursacht.
    • Lebensbedrohliche Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Erwachsenen über 60 Jahren sowie bei Patienten auf, die bereits Atem- oder Herzbeschwerden haben. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist ebenfalls erhöht, wenn die Injektion zu rasch oder in hoher Dosis erfolgt.
  • Andere mögliche Nebenwirkungen
    • Nervensystem und Gemüt
      • Verringerte Aufmerksamkeit,
      • Verwirrtheit,
      • übermäßiges Wohlgefühl (Euphorie),
      • Müdigkeit, Schläfrigkeit, verlängerte Sedierung,
      • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen),
      • Kopfschmerzen,
      • Schwindelgefühl,
      • Störungen des natürlichen Zusammenspiels der Muskeln (Koordinationsstörungen),
      • Krämpfe bei Früh- und Neugeborenen,
      • vorübergehende Erinnerungslücken. Die Dauer dieser Gedächtnisstörungen ist abhängig von der Höhe der gegebenen Dosis Midazolam. Gelegentlich traten länger anhaltende Gedächtnisstörungen auf.
      • Erregung, Ruhelosigkeit, Wutausbrüche oder Aggressionen. Es können auch Muskelkrämpfe oder unkontrollierbares Muskelzucken (Tremor) auftreten. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist höher, wenn Ihnen eine hohe Dosis Midazolam gegeben wurde oder wenn Midazolam zu schnell verabreicht wurde. Kinder und ältere Menschen sind ebenfalls empfindlicher für diese Reaktionen.
      • Sie sollten sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie von dem Arzneimittel abhängig werden oder dass es nicht mehr wirkt und Sie die Dosis erhöhen müssen.
    • Herz und Kreislauf
      • Ohnmacht,
      • verlangsamte Herzschlagfolge,
      • Gesichts- und Nackenröte (Hitzewallungen),
      • niedriger Blutdruck, durch den Sie sich schwindelig oder benommen fühlen können.
    • Atmung
      • Schluckauf,
      • Kurzatmigkeit.
    • Mund, Magen und Darm
      • Mundtrockenheit,
      • Verstopfung,
      • Ãœbelkeit und Erbrechen.
    • Haut
      • Juckreiz,
      • Ausschlag, einschließlich Nesselsucht,
      • Rötung, Hautschwellungen, Blutgerinnsel und Schmerzen an der Einstichstelle.
    • Allgemein
      • Allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag und Kurzatmigkeit,
      • Entzugserscheinungen (siehe „Wenn die Behandlung beendet wird" in Kategorie "Dosierung").
      • Stürze und Knochenbrüche. Das Risiko ist bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, welche bekanntermaßen zur Schläfrigkeit führen (z. B. beruhigende Arzneimittel oder Schlafmittel), oder Alkohol erhöht.
    • Ältere Menschen
      • Ältere Menschen haben nach der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln wie z. B. Midazolam ein erhöhtes Risiko für Stürze und Knochenbrüche.
      • Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten lebensbedrohlicher Nebenwirkungen ist bei Erwachsenen über 60 Jahren erhöht.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
    • Beraten Sie sich vor der Anwendung von Midazolam mit Ihrem Arzt oder Pflegepersonal, wenn Sie:
      • über 60 Jahre alt sind,
      • anhaltende Erkrankungen der Atmung, der Nieren, der Leber oder des Herzens haben,
      • eine Erkrankung haben, bei der Sie sich sehr schwach, abgeschlagen und energielos fühlen,
      • an einer sogenannten „Myasthenia gravis" erkrankt sind (einer Krankheit, die durch Muskelschwäche gekennzeichnet ist),
      • bereits einmal von Alkohol abhängig waren,
      • bereits einmal von Drogen abhängig waren.
    • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich dessen unsicher sind, informieren Sie vor der Anwendung von Midazolam Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.
    • Wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten soll:
      • informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, falls einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft.
      • Dies gilt insbesondere, wenn Ihr Kind eine Herzerkrankung oder Atemprobleme hat.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Nach der Anwendung von Midazolam dürfen Sie so lange kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen, bis Ihnen Ihr Arzt dies erlaubt.
    • Dies ist notwendig, da Midazolam Sie schläfrig oder vergesslich machen kann. Ebenso kann Midazolam Ihr Konzentrations- und Koordinationsvermögen beeinträchtigen, wodurch Ihre Fähigkeit eingeschränkt wird, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
    • Nach Ihrer Behandlung müssen Sie sich von einem Erwachsenen nach Hause bringen lassen, der für Sie sorgen kann.

Schwangerschaftshinweis

  • Schwangerschaft
    • Informieren Sie vor der Anwendung von Midazolam Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird Sie beraten und dann entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
  • Stillzeit
    • Midazolam geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie nach der letzten Anwendung von Midazolam Ihr Kind 24 Stunden lang nicht stillen.

Wechselwirkungen

  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und um pflanzliche Arzneimittel handelt.
    • Dies ist deshalb wichtig, da Midazolam die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Midazolam beeinflussen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,
      • Schlafmittel,
      • Beruhigungsmittel,
      • Arzneimittel gegen Angst-, Spannungs- und Erregungszustände (Tranquilizer),
      • Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Anfällen),
      • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose),
      • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion mit dem Namen „Proteasehemmer", wie z. B. Saquinavir,
      • Antibiotika mit dem Namen „Makrolide", wie z. B. Erythromycin oder Clarithromycin,
      • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen, wie z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol oder Posaconazol,
      • sehr starke Schmerzmittel,
      • Atorvastatin (zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels),
      • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika),
      • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
      • Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks mit dem Namen „Calciumkanalblocker", wie z. B. Diltiazem.
    • Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen oder Sie sich dessen unsicher sind, informieren Sie vor der Anwendung von Midazolam Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.
  • Alkohol
    • Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie Midazolam erhalten haben, da Sie sich sonst sehr schläfrig fühlen oder Atembeschwerden auftreten können.

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