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Azathioprin dura N 50mg Filmtabletten Mylan dura GmbH
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rezeptpflichtig
Anbieter / Hersteller:

Mylan dura GmbH

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PZN: 5385269

Inhalt: Filmtabletten


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Azathioprin dura N 50mg Filmtabletten: Das Präparat gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Immunsuppressiva (Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken). Es schwächt bzw. unterdrückt die körpereigene Abwehrreaktion (Immunreaktion) und kann zusammen mit anderen Arzneimitteln wie zum Beispiel Kortikosteroiden verwendet werden, um: einer Abstoßungsreaktion nach Organverpflanzung vorzubeugen. Das Arzneimittel wird ... (mehr siehe: "Produktinformationen")

*Ersparnis: gegenüber dem höchsten uns aktuell vorliegenden Anbieterpreis.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Azathioprin dura N 50mg Filmtabletten

Inhaltsstoffe

  • Wirkstoff (pro Stück)
  • 50 mg Azathioprin
  • Hilfsstoff
  • Cellulose, mikrokristallin
  • Croscarmellose, Natriumsalz
  • Hypromellose
  • Macrogol 8000
  • Maisstärke
  • Mannitol
  • Natrium stearylfumarat
  • Povidon K25

Indikation

  • Das Präparat gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Immunsuppressiva (Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken). Es schwächt bzw. unterdrückt die körpereigene Abwehrreaktion (Immunreaktion) und kann zusammen mit anderen Arzneimitteln wie zum Beispiel Kortikosteroiden verwendet werden, um:
    • einer Abstoßungsreaktion nach Organverpflanzung vorzubeugen.
  • Das Arzneimittel wird auch zur Behandlung schwerer Erkrankungen angewendet, bei denen das Immunsystem den eigenen Körper angreift (Autoimmunerkrankungen). Dazu zählen:
    • rheumatoide Arthritis (Gelenkentzündungen und Gelenkschmerzen)
    • Hepatitis (Leberentzündung)
    • entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
    • systemischer Lupus erythematodes (auch „Lupus" genannt); eine Erkrankung, bei der die Haut und wichtige Organe betroffen sind.
    • Störungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie (verminderte Zahl der so genannten Blutplättchen). Eine Thrombozytopenie beeinträchtigt die Blutgerinnung und erhöht das Risiko für Hautblutungen und Blutergüsse.
    • hämolytische Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen)
    • Dermatomyositis (Muskel- und Hautentzündung)
    • Polyarteriitis nodosa (Entzündung der Blutgefäße).
  • Zur Behandlung dieser Erkrankungen kann das Präparat allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

Anwendung

  • Das Arzneimittel sollte mit mindestens einem Glas Flüssigkeit (200 ml) und zu den Mahlzeiten (insbesondere, wenn es bei Ihnen nach der Einnahme zu Ãœbelkeit kommt) eingenommen werden.
  • Zerkleinern oder kauen Sie die Tabletten nicht.
  • Sie sollten die Tabletten nicht teilen. Wenn Sie die Tabletten mit 50 mg Azathioprin halbieren müssen, vermeiden Sie einen Kontakt zwischen der Haut und der Bruchkante oder dem Tablettenstaub.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Ihre Dosis wird Ihrem Gewicht entsprechend angepasst.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Erwachsene:
      • Zur Vermeidung von Organabstoßungen
        • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bis zu 5 mg/kg Körpergewicht/Tag. Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung mit dem Präparat beurteilen und die Dosis wählen, die für Sie am besten ist. Die Erhaltungsdosis liegt gewöhnlich zwischen 1 und 4 mg/kg Körpergewicht/Tag.
      • Andere Erkrankungen
        • Die empfohlene Anfangsdosis liegt zwischen 1 und 3 mg/kg Körpergewicht/Tag. Wenn Sie es zur Behandlung einer Hepatitis (Leberentzündung) erhalten, beträgt die übliche Dosis zwischen 1 und 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag. Ihr Arzt wird die Dosis Ihren Bedürfnissen entsprechend anpassen. Sie erhalten die niedrigste Dosis, die zur wirksamen Behandlung Ihrer Erkrankung erforderlich ist. Wenn innerhalb von 3 - 4 Monaten keine Besserung Ihrer Beschwerde eintritt, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise absetzen.
      • Die Wirkung des Präparates kann erst nach mehreren Wochen oder Monaten einsetzen.
    • Ältere Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberkrankungen:
      • Wenn Sie älter sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, erhalten Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild und Ihre Leberfunktion sorgfältig überwachen. Das Arzneimittel sollte Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht gegeben werden.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:
      • Aufgrund unzureichender Daten wird das Arzneimittel nicht empfohlen zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis, des systemischen Lupus erythematodes, der Dermatomyositis und der Polyarteriitis nodosa.
      • Hinsichtlich der übrigen Anwendungsgebiete gelten die Dosierungsempfehlungen für Kinder, Jugendliche und Erwachsene.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
    • Suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie die Tablettenpackung und verbleibende Tabletten mit. Eine Ãœberdosis kann zu einem Mangel an weißen Blutkörperchen und in der Folge zu vermehrt auftretenden Infektionen, Fieber, starkem Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Rachengeschwüren führen. Andere mögliche Anzeichen sind Müdigkeit, ungewöhnliche Blutergüsse und Hautblutungen, Ãœbelkeit und/oder Erbrechen und Durchfall.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
    • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken.
    • Wenn es beinahe Zeit für die nächste Einnahme ist, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort und halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme beenden möchten. Sie müssen das Arzneimittel unter Umständen für immer einnehmen, um eine Abstoßungsreaktion nach Organverpflanzung zu verhindern.
    • Das Absetzen wird immer sorgfältig vom Arzt überwacht, da es schrittweise erfolgen muss.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Azathioprin, Mercaptopurin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie, einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • während einer Schwangerschaft, wenn die Risiken der Behandlung den Nutzen überwiegen.
    • während der Stillzeit.
    • bei schweren Infektionen.
    • bei schweren Erkrankungen der Leber.
    • bei starker Schwächung des Immunsystems.
    • bei einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die Magenschmerzen und Ãœbelkeit verursacht.
  • Während der Behandlung dürfen keine Lebendimpfstoffe (vor allem gegen Tuberkulose, Pocken und Gelbfieber) verwendet werden.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Anzeichen einer viralen, Pilz- oder bakteriellen Infektion. Wenn Sie das Präparat nach einer Nierentransplantation und zusammen mit einem anderen Immunsuppressivum oder Kortikosteroid einnehmen, können vermehrt Infektionen auftreten.
      • Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, die zu Geschwüren im Mund, Fieber, Schüttelfrost und zu einem vermehrten Auftreten von Infektionen führen kann. Dies tritt ebenfalls häufiger auf, wenn die Dosis von Azathioprin bei gleichzeitiger Einnahme von Allopurinol nicht gesenkt wird, Sie Leber- oder Nierenbeschwerden oder einen Thiopurin-Methyltransferase-Mangel haben.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Magen- und Rückenschmerzen verursacht.
      • Leberfunktionsstörungen in Verbindung mit dunkel gefärbtem Urin, blassem Stuhl, Gelbfärbung von Haut und Augenweiß. Das Präparat kann eine seltene, aber schwere Lebererkrankung verursachen, die tödlich verlaufen kann.
      • Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Hautblutungen oder Blutergüsse erhöht ist.
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag oder rote Flecken, allgemeines Unwohlsein, Schwindel, Ãœbelkeit und Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, Gefäßentzündung, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Nierenerkrankungen, erhöhte Leberenzymwerte oder Blutdrucksenkung (Hypotonie), die zu Benommenheit oder Schwitzen führen kann. In schweren Fällen hat dies zum Tod geführt (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • verschiedene Arten von Krebs, einschließlich Blut-, Lymph- und Hautkrebs
      • Darmentzündung, Magenschmerzen, Fieber, Unwohlsein, Erbrechen und Durchfall.
        • Diese Nebenwirkungen treten vor allem nach einer Organverpflanzung auf und wenn Sie gleichzeitig hohe Dosen eines Kortikosteroids einnehmen. Schwere Durchfälle können vor allem dann auftreten, wenn Sie wegen einer entzündlichen Darmerkrankung behandelt werden.
      • Magen- oder Darmgeschwüre
      • Darmblutungen, Blut im Stuhl
      • Starke Verminderung der Anzahl aller Blutkörperchen, die zu Schwäche und Blutergüssen führen kann oder Infektionen wahrscheinlicher machen kann.
      • Lungenentzündung, die Schwäche, Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen kann.
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
      • Gedächtnisverlust, Schwierigkeiten im Denken, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Sehvermögens. Dies können Anzeichen für eine progressive, multifokale Leukenzephalopathie (PML) sein, einem schweren und lebensbedrohlichen Zustand des Gehirns.
      • Schwere Blasenbildung auf der Haut, im Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Nierenprobleme, die zu Blut im Harn, einer Veränderung der abgehenden Harnmenge und zu Benommenheit und Schwäche führen können.
    • Bei jeglichem Kontakt mit Personen, die an Windpocken oder Gürtelrose erkrankt sind. beenden Sie die Einnahme und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
  • Weitere Nebenwirkungen sind:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Ãœbelkeit und Erbrechen
      • Appetitlosigkeit.
    • Diese Nebenwirkungen treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Es kann hilfreich sein, die Tabletten zu den Mahlzeiten einzunehmen.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Blasse Haut, Schwächegefühl oder Atemlosigkeit.
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Durchfall
      • Blasser, fettiger, übel riechender Stuhl
      • Haarausfall
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Steifer Nacken, Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht und Kopfschmerzen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
      • an einem Lesch-Nyhan-Syndrom, einer Stoffwechselstörung, leiden. Die Behandlung mit dem Präparat wird in diesem Fall nicht empfohlen.
      • an einem Mangel des Enzyms Thiopurin-Methyl-Transferase (TPMT-Mangel) leiden. TPMT ist für den Abbau von Azathioprin und anderen Arzneimitteln zuständig.
      • an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
      • ein Intrauterinpessar (Spirale) zur Empfängnisverhütung tragen. Während der Behandlung ist eine andere Form der Empfängnisverhütung notwendig.
      • jemals an Windpocken oder an Gürtelrose erkrankt waren.
    • Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme erhöhen:
      • Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie das Präparat einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
      • Lymphoproliferative Erkrankungen
        • Die Behandlung mit Azathioprin erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die „lymphoproliferative Erkrankung" genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.
        • Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).
    • Die Einnahme kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:
      • Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenaktivierungssyndrom" genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.
    • Windpocken-/Gürtelrose-Infektion
      • Eine Infektion mit Windpocken oder Gürtelrose kann bei Patienten, die immunsuppressive Arzneimittel einnehmen, einen schweren Verlauf nehmen. Daher sollten Sie jeglichen Kontakt mit an Windpocken oder Gürtelrose erkrankten Personen meiden.
    • Ihr Arzt wird Sie während der gesamten Behandlung engmaschig überwachen.
    • In den ersten beiden Behandlungsmonaten muss Ihr Blutbild mindestens einmal wöchentlich und anschließend einmal pro Monat oder mindestens alle drei Monate kontrolliert werden.
    • Ihr Arzt wird Ihr Blutbild engmaschig kontrollieren, wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen:
      • Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol
      • Aminosalicylsäure-ähnliche Arzneimittel wie Mesalazin, Olsalazin oder Sulfasalazin
      • ACE-Hemmer, Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol)
      • Cimetidin
      • Indometacin
      • Arzneimittel, die die Knochenmarkfunktion unterdrücken bzw. Zellen schädigen.
    • Ihr Arzt wird häufiger Kontrollen durchführen, wenn Sie älter sind und eine hohe Dosis erhalten oder wenn Sie an einer Erkrankung der Leber, Nieren oder Milz oder einer Störung des Immunsystems leiden.
    • Das Absetzen erfolgt immer unter strenger ärztlicher Ãœberwachung, da es schrittweise erfolgen muss.
    • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Rachengeschwüren, Fieber, ungewöhnlicher Bildung von Blutergüssen oder Hautblutungen oder vermehrt zu Infektionen kommt. Dies können Auswirkungen von Blutbildveränderungen sein.
    • Männer und Frauen im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter müssen während und mindestens drei Monate nach der Behandlung mit dem Präparat einen Empfängnisschutz anwenden. Das Arzneimittel beeinträchtigt die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren (Spirale). Verwenden Sie deshalb andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen.
    • Wenn die Tabletten mit 50 mg Azathioprin halbiert werden müssen, ist ein Kontakt zwischen der Haut und der Bruchkante oder dem Tablettenstaub zu vermeiden
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
    • Das Präparat hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn es bei Ihnen zu einer Beeinträchtigung kommt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie dürfen das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken.
    • Es darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens gegen das Risiko durch den Arzt verschrieben werden.
    • Männliche und weibliche Patienten im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme und mindestens drei Monate nach Behandlungsende einen Empfängnisschutz anwenden. Dies gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Fruchtbarkeit aufgrund chronischer Harnvergiftung (Urämie), da sich die Einschränkung der Fruchtbarkeit nach der Nierentransplantation im Allgemeinen normalisiert. Fallberichte deuten darauf hin, dass bestimmte empfängnisverhütende Mittel (Intrauterinpessar: Spirale, Kupfer-T) unter einer Behandlung mit dem Präparat versagen können. Sie sollten daher andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.
    • Ihr Blutbild sollte regelmäßig kontrolliert werden, da es bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit dem Präparat behandelt wurden, zu einer Schwächung des Immunsystems kommen kann.
  • Stillzeit
    • Stillen Sie während der Behandlung mit Azathioprin nicht, da im Körper gebildete Umwandlungsprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln:
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder eines der folgenden Arzneimittel handelt:
      • andere Immunsuppressiva wie Ciclosporin, Tacrolimus, oder Methotrexat. Sie erhöhen das Risiko für eine zu starke Unterdrückung der Immunreaktion.
      • Mittel zur Krebsbehandlung können die knochenmarkschädigende Wirkung verstärken.
      • Penicillamin (zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis).
      • Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (zur Behandlung von Gicht oder Nierensteinen) mindern den Abbau von Azathioprin.
      • Furosemid („Wassertabletten") mindert den Abbau von Azathioprin.
      • Antikoagulanzien zur Blutverdünnung wie zum Beispiel Warfarin oder Acenocumarol, deren Wirkung durch das Präparat gehemmt wird.
      • ACE-Hemmer wie zum Beispiel Captopril (zur Behandlung von Blutdruckstörungen oder Herzinsuffizienz), Indometacin (ein entzündungshemmendes Arzneimittel), Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren), Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol, ein Antibiotikum), Ribavirin (zur Behandlung von Hepatitis C) erhöhen das Risiko für die Unterdrückung der Blutbildung im Knochenmark.
      • Infliximab (zur Behandlung von Morbus Crohn)
      • Mesalazin, Olsalazin oder Sulfasalazin (vor allem zur Behandlung der Colitis ulcerosa). Bei der gleichzeitigen Behandlung besteht das Risiko für eine verstärkte Unterdrückung der Blutbildung im Knochenmark durch Azathioprin.
      • Die Wirkweise von Azathioprin kann zu einer untypischen und möglicherweise schädlichen Reaktion auf Lebendimpfstoffe führen.
      • Die Kombination von Azathioprin und Kortikosteroiden kann die Reaktion auf inaktivierte Impfstoffe wie Hepatitis-B-Impfstoffe vermindern.
    • Informieren Sie bei einer bevorstehenden Operation Ihren Arzt oder das Krankenhauspersonal, da das Präparat mit Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung (so genannte Muskelrelaxantien wie Succinylcholin, Pancuronium, Tubocurarin), die Ihnen während der Operation gegeben werden, in Wechselwirkung treten kann.

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