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Humira 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze axicorp Pharma B. V.
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rezeptpflichtig
Anbieter / Hersteller:

axicorp Pharma B. V.

www.axicorp.de

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PZN: 12468429

Inhalt: Injektionsloesung


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HUMIRA 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Adalimumab, der bestimmte Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems unterdrückt (selektives Immunsuppressivum). Es wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis, der Enthesitis-assoziierten Arthritis, der ankylosierenden Spondylitis, der axialen Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, der Psoriasis-Arthritis, der ... (mehr siehe: "Produktinformationen")

*Ersparnis: gegenüber dem höchsten uns aktuell vorliegenden Anbieterpreis.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Humira 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze

Inhaltsstoffe

  • Wirkstoff (pro 0.4 Milliliter)
  • 40 mg Adalimumab
  • Hilfsstoff
  • Mannitol
  • Polysorbat 80
  • Wasser, für Injektionszwecke

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Adalimumab, der bestimmte Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems unterdrückt (selektives Immunsuppressivum). Es wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis, der Enthesitis-assoziierten Arthritis, der ankylosierenden Spondylitis, der axialen Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, der Psoriasis-Arthritis, der Psoriasis, der Hidradenitis suppurativa, des Morbus Crohn, der Colitis ulcerosa und der nicht infektiösen Uveitis im hinteren Bereich des Auges eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, das den Entzündungsprozess dieser Erkrankungen vermindert.
  • Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der in Zellkulturen hergestellt wird. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die bestimmte andere Eiweiße erkennen und binden. Adalimumab bindet an ein bestimmtes Eiweiß, genannt TNF-alpha (Tumornekrosefaktor-alpha). TNF-alpha liegt bei entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Enthesitis-assoziierter Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und nicht infektiöser Uveitis im hinteren Bereich des Auges in erhöhtem Maße vor.
  • Rheumatoide Arthritis
    • Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
    • Das Arzneimittel wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie das Arzneimittel, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
    • Das Präparat kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
    • Es verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke. Das verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
    • Das Arzneimittel wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann das Arzneimittel auch alleine angewendet werden.
  • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis
    • Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen.
    • Das Arzneimittel wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Es werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie dieses, um Ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
  • Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
    • Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.
    • Das Arzneimittel wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie das Arzneimittel, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
  • Psoriasis-Arthritis
    • Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.
    • Adalimumab wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Es verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke. Das Arzneimittel verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
  • Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
    • Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.
    • Adalimumab wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.
    • Das Arzneimittel wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen
    • Hidradenitis suppurativa (auch Acne inversa genannt) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.
    • Adalimumab wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet. Es kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
    • Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Adalimumab.
  • Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
    • Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.
    • Adalimumab wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie das Arzneimittel, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.
  • Colitis ulcerosa
    • Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes.
    • Adalimumab wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie das Arzneimittel, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
  • Nicht infektiöse Uveitis im hinteren Bereich des Auges
    • Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.
    • Adalimumab wird angewendet, um Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges zu behandeln. Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Adalimumab wirkt, indem es die Entzündung verringert.

Anwendung

  • Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
  • Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion
    • Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie das Arzneimittel zu spritzen ist. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr(e) Arzt/Ärztin oder dessen/deren Mitarbeiter(in) werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen und erklären. Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird. Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
    • Diese Injektion darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
    • 1) Vorbereitung
      • Waschen Sie sich gründlich die Hände.
      • Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit:
        • Eine Fertigspritze zur Injektion
        • Einen Alkoholtupfer
      • Ãœberprüfen Sie das Verfalldatum auf der Spritze. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach Ablauf des angegebenen Datums (Monat und Jahr).
    • 2) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
      • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus.
      • Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle verabreicht werden.
        • Spritzen Sie nicht in Körperstellen, an denen die Haut gerötet oder hart ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet. Dies kann bedeuten, dass eine Infektion vorliegt.
        • Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.
        • Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr.
    • 3) Injektion
      • Die Spritze nicht schütteln.
      • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze und achten Sie darauf, die Nadel nicht zu berühren oder sie mit einer anderen Oberfläche in Kontakt zu bringen.
      • Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit einer Hand und halten Sie es fest.
      • Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze in einem Winkel von etwa 45° zur Haut. Die eingekerbte Seite zeigt nach oben.
      • Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung vollständig in die Haut.
      • Lassen Sie die mit der ersten Hand gehaltene Hautfalte wieder los.
      • Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um die Lösung zu injizieren. Es kann zwischen 2 und 5 Sekunden dauern, bis die Spritze geleert ist.
      • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut zurück. Ziehen Sie die Nadel in demselben Winkel wieder heraus, in dem Sie sie eingestochen haben.
      • Drücken Sie Ihren Daumen oder ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle. Es kann eine leichte Blutung auftreten. Reiben Sie die Einstichstelle nicht. Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster anlegen.
    • 4) Entsorgung der Reste
      • Die Spritze sollte nie wiederverwendet werden. Setzen Sie die Kappe nie wieder auf die Nadel auf.
      • Werfen Sie die benutzte Spritze nach der Injektion sofort in einen speziellen
        Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers.
      • Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.
  • Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
    • Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung). Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, und für Patienten mit Psoriasis Arthritis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.
    • Während Sie das Arzneimittel bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann das Arzneimittel auch alleine angewendet werden.
    • Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine wöchentliche Gabe von 40 mg Adalimumab entscheiden.
  • Kleinkinder, Kinder und Jugendliche mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
    • Die empfohlene Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 2 bis 12 Jahren hängt von der Körpergröße und dem Körpergewicht des Kindes ab. Der Arzt des Kindes wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen, die anzuwenden ist.
    • Die empfohlene Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 13 bis 17 Jahren beträgt 40 mg alle zwei Wochen.
  • Kinder und Jugendliche mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
    • Die empfohlene Dosis für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis im Alter von 6 bis 17 Jahren hängt von der Körpergröße und dem Körpergewicht des Kindes ab.
  • Erwachsene mit Psoriasis
    • Die übliche Dosierung für erwachsene Psoriasis-Patienten beträgt 80 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis. Sie sollten das Arzneimittel so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg wöchentlich erhöhen.
  • Kinder oder Jugendliche mit Plaque-Psoriasis
    • Die empfohlene Dosis für Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter zwischen 4 und 17 Jahren hängt von dem Gewicht des Kindes/Jugendlichen ab. Der Arzt des Kindes/Jugendlichen wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen, die anzuwenden ist.
    • Patienten, die eine Dosis von weniger als 40 mg benötigen, sollten die 40-mg-Durchstechflasche verwenden.
  • Erwachsene mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
    • Die übliche Dosierung für Hidradenitis suppurativa ist eine Anfangsdosis von 160 mg (in Form von 4 Injektionen innerhalb eines Tages oder von 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (als 2 Injektionen innerhalb eines Tages) zwei Wochen später.
    • Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg wöchentlich fortgesetzt.
    • Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.
  • Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 30 kg)
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von je 40 mg innerhalb eines Tages).
    • Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg pro Woche erhöhen.
    • Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.
  • Erwachsene mit Morbus Crohn
    • Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist zu Beginn 80 mg, zwei Wochen später 40 mg und danach 40 mg alle zwei Wochen. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (4 Injektionen an einem Tag oder 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg zwei Wochen später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg pro Woche erhöhen.
  • Kinder oder Jugendliche mit Morbus Crohn
    • Kinder oder Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg:
      • Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 80 mg (als 2 Injektionen an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
      • Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Je nachdem, wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
    • Kinder oder Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:
      • Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 160 mg (als 4 Injektionen an einem Tag oder als 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg zwei Wochen später.
      • Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Je nachdem, wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg jede Woche erhöhen.
      • Patienten, die eine Dosis von weniger als 40 mg benötigen, sollten die 40-mg Durchstechflasche verwenden.
  • Erwachsene mit Colitis ulcerosa
    • Die übliche Dosis beträgt für Erwachsene mit Colitis ulcerosa zu Beginn 160 mg (die Dosis kann als vier Injektionen an einem Tag oder als zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden), gefolgt von 80 mg in zwei Wochen später und danach 40 mg jede zweite Woche. Je nachdem, wie Sie ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche erhöhen.
  • Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis
    • Die übliche Dosierung für Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis beträgt 80 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Sie sollten das Präparat so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
    • Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene
      Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Humira weiter genommen werden.
    • Adalimumab kann auch alleine angewendet werden.
  • Wenn Sie eine größere Menge gespritzt haben, als Sie sollten
    • Falls Sie das Arzneimittel versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
  • Wenn Sie die Injektion vergessen haben
    • Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Die Entscheidung, die Anwendung abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
    • Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.
  • Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • Wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
    • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion auftreten.
  • Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
    • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;
    • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;
    • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;
    • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.
  • Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
    • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen;
    • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;
    • Husten;
    • Kribbeln;
    • Taubheit;
    • Doppeltsehen;
    • Schwäche in Armen oder Beinen;
    • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen;
    • Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.
  • Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die beobachtet wurden:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);
      • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);
      • Kopfschmerzen;
      • Bauchschmerzen;
      • Ãœbelkeit und Erbrechen;
      • Hautausschlag;
      • Schmerzen in Muskeln und Knochen.
    • Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):
      • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);
      • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose);
      • Infektionen des Ohres;
      • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);
      • Infektionen der Fortpflanzungsorgane;
      • Harnwegsinfektion;
      • Pilzinfektionen;
      • Gelenkinfektionen;
      • Gutartige Tumoren;
      • Hautkrebs;
      • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);
      • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation);
      • Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression);
      • Angstgefühl;
      • Schlafstörungen;
      • Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl);
      • Migräne;
      • Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen);
      • Sehstörungen;
      • Augenentzündung;
      • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;
      • Schwindel;
      • Herzrasen;
      • Hoher Blutdruck;
      • Plötzliches Erröten;
      • Blutergüsse;
      • Husten;
      • Asthma;
      • Kurzatmigkeit;
      • Magen-Darm- Blutungen;
      • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);
      • Saures Aufstoßen;
      • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);
      • Juckreiz;
      • Juckender Hautausschlag;
      • Blaue Flecken;
      • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);
      • Brüchige Finger- und Fußnägel;
      • Vermehrtes Schwitzen;
      • Haarausfall;
      • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);
      • Muskelkrämpfe;
      • Blut im Urin;
      • Nierenprobleme;
      • Schmerzen im Brustraum;
      • Wasseransammlungen (Ödeme);
      • Fieber;
      • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;
      • Verzögerte Wundheilung.
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen):
      • Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);
      • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung);
      • Augeninfektionen;
      • Bakterielle Infektionen;
      • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);
      • Krebs;
      • Krebs, der das Lymphsystem betrifft;
      • Melanom;
      • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor);
      • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);
      • Zittern (Tremor);
      • Nervenerkrankungen (Neuropathie);
      • Schlaganfall;
      • Doppeltsehen;
      • Hörverlust, Ohrensausen;
      • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;
      • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;
      • Herzinfarkt;
      • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;
      • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);
      • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);
      • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht;
      • Schluckstörungen;
      • Gesichtsschwellung;
      • Gallenblasenentzündung, Gallensteine;
      • Fettleber;
      • Nächtliches Schwitzen;
      • Narbenbildung;
      • Abnormaler Muskelabbau;
      • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen);
      • Schlafstörungen;
      • Impotenz;
      • Entzündungen.
    • Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):
      • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);
      • Schwere allergische Reaktionen mit Schock;
      • Multiple Sklerose;
      • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);
      • Herzstillstand;
      • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);
      • Darmwanddurchbruch;
      • Hepatitis;
      • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B;
      • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Immunsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis);
      • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);
      • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag);
      • Gesichtsschwellung in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
      • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);
      • Lupus-ähnliche Krankheitserscheinung.
    • Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):
      • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);
      • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);
      • Leberversagen;
      • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung).
  • Mit dem Arzneimittel wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.
  • Dazu gehören:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):
      • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;
      • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;
      • Erhöhte Blutfettwerte;
      • Erhöhte Werte für Leberenzyme.
    • Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):
      • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;
      • Verringerte Anzahl von Blutplättchen;
      • Erhöhte Harnsäurewerte;
      • Abnormale Blutwerte für Natrium;
      • Niedrige Blutwerte für Kalzium;
      • Niedrige Blutwerte für Phosphat;
      • Hohe Blutzuckerwerte;
      • Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase;
      • Nachweis von Autoantikörpern im Blut.
    • Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):
      • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.
    • Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):
      • Leberversagen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Adalimumab nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
    • Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
    • Während der Behandlung können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, oder andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen), sowie Blutvergiftung. Schwere Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen.
    • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Adalimumab auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
    • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine
      aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Das Arzneimittel kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
    • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Adalimumab nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.
    • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Adalimumab. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen.
    • Wenn Sie an einer demyelinisierenden Erkrankung wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Adalimumab erhalten bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
    • Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Adalimumab nicht verwendet werden. Bitte besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Adalimumab alle Impfungen in Ãœbereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Sie Adalimumab während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Adalimumab während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
    • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Adalimumab behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Adalimumab weiterhin erhalten sollten.
    • Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.
    • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kinder und Erwachsene), die Adalimumab oder andere TNF-Blocker erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft). Wenn Sie Adalimumab anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit dem Präparat behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit dem Arzneimittel einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter der Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautläsionen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
    • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Sie geeignet ist.
  • Kinder und Jugendliche
    • Impfungen: wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
    • Wenden Sie Adalimumab nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Adalimumab kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

Schwangerschaftshinweis

  • Die Wirkungen bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Deshalb wird die Anwendung bei Schwangeren nicht empfohlen. Zur Verhütung einer Schwangerschaft während der Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Adalimumab müssen Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Bei Eintritt einer Schwangerschaft ist der Arzt um Rat zu fragen.
  • Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht.
  • Während der Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Adalimumab sollten Sie nicht stillen. Wenn Sie das Arzneimittel während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Adalimumab während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt.
  • Wenn Sie annehmen, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Das Arzneimittel kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortison oder Schmerzmitteln, einschließlich nichtsteroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
    • Sie dürfen das Präparat nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Da das Arzneimittel unter die Haut (subkutan) gespritzt wird, sollten Nahrungsmittel und Getränke keinen Einfluss auf Adalimumab haben.

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