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Hydromorphon - Al 4 mg Retardtabletten Aliud Pharma GmbH

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rezeptpflichtig

Anbieter / Hersteller:

Aliud Pharma GmbH

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PZN: 6118257

Inhalt: Retard-Tabletten

Hydromorphon-AL 4 mg Retardtabletten: Hydromorphon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Analgetika (Schmerzmittel) bezeichnet werden. Die Tabletten werden zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet.

*Ersparnis: gegenüber dem höchsten uns aktuell vorliegenden Anbieterpreis.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Produktinformationen
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Hydromorphon - Al 4 mg Retardtabletten

Inhaltsstoffe

Zusatzangabe
0.5 mg Gesamt Natrium Ion
Wirkstoff (pro Stück)
4 mg Hydromorphon hydrochlorid
3.55 mg Hydromorphon
Hilfsstoff
Carmellose, Natriumsalz
Cellulose, mikrokristallin
Ethyl cellulose
Hyprolose
Hypromellose
Macrogol 6000
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Propylenglycol
Silicium dioxid, hochdispers
Talkum
Titan dioxid

Anwendung

Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) ein.
Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder zermahlen/zerstoßen werden, da dies zu einer schnellen Hydromorphon-Freisetzung und zu einer Hydromorphon-Ãœberdosierung führen kann.
Bei der Behandlung chronischer Schmerzen sollten Sie Ihre Retardtabletten nach einem festen Zeitplan einnehmen (z. B. morgens um 8.00 Uhr und abends um 20.00 Uhr). Dabei sollte ein Zeitintervall von 12 Stunden nicht unterschritten werden.

Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und dem vorangegangenen Schmerzmittelbedarf ab.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die Anfangsdosis:
- für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren 2-mal täglich (alle 12 Stunden) 4 mg Hydromorphonhydrochlorid.
Wenn die gewünschte Schmerzlinderung nicht erreicht wird, wird Ihr Arzt die Dosis erhöhen. Grundsätzlich sollte die niedrigste, individuell ermittelte Dosis gewählt werden, die eine effektive Schmerzlinderung gewährleistet.
Sie dürfen nur dann höhere Dosen einnehmen, wenn keine ausreichende Schmerzlinderung mehr erreicht wird. Dies bezieht sich nicht auf eine langfristige Schmerzbehandlung mit niedrigeren Dosen von Hydromorphon oder anderen vergleichbar starken Schmerzmitteln.
Wenn Sie auf eine effektive Dosis des Arzneimittels eingestellt wurden, sollten Sie nicht zu anderen starken Schmerzmitteln wechseln (Opioid-Arzneimittel). Eine klinische Bewertung und eine sorgfältige Dosisanpassung durch Ihren Arzt werden erforderlich sein. Ansonsten kann eine dauerhafte Schmerzlinderung nicht sichergestellt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung
- Sie sollten das Arzneimittel nicht länger als unbedingt notwendig einnehmen. Ihre Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig überprüft werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen. Dasselbe gilt, um eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen zu ermöglichen sowie eine Entscheidung über die Fortführung der Behandlung treffen zu können.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
- Die folgenden Beschwerden können auftreten: Verengung der Pupillen (Miosis), langsamer Herzschlag (Bradykardie), Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression), Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) und fortschreitende Benommenheit (Somnolenz) bis zum Starrezustand (Stupor) oder Verlust des Bewusstseins (Koma). In schwereren Fällen können Kreislaufversagen oder eine tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) unter Umständen mit tödlichem Ausgang auftreten. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.
- Folgende Maßnahmen bei Ãœberdosierung sind bis zum Eintreffen des Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen oder die Einnahme der Retardtabletten ganz vergessen haben, führt dies zu einer mangelhaften bzw. ausbleibenden Schmerzlinderung.
- Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie diese nachholen. Grundsätzlich sollten Sie das Arzneimittel nicht häufiger als 1-mal alle 12 Stunden einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
- Wenn Sie das Arzneimittel nach längerer Anwendung absetzen, kann das Entzugserscheinungen auslösen (z. B. gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Bewegungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden). Falls die Therapie nicht länger notwendig ist, sollte sie durch schrittweise Reduzierung der Dosis beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydromorphonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- wenn Sie Probleme mit Ihrer Atmung haben (Atemdepression oder schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung)
- bei Verlust des Bewusstseins (Koma)
- wenn Sie Magenbeschwerden oder plötzliche akute Bauchschmerzen haben (akutes Abdomen)
- wenn Sie Darmbeschwerden mit fehlender Darmtätigkeit haben (paralytischer Ileus)
- wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen (MAO-Hemmer - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), oder wenn Sie diese innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen wenn Sie betroffen sind:
- plötzlich auftretende, lebensbedrohliche, schwere allergische Reaktionen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten). Die Zeichen können Schwellungen im Gesicht, der Lippen und der Zunge beinhalten.
Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Sie brauchen eventuell dringend eine medizinische Behandlung.
Sollte bei Ihnen Verstopfung oder Ãœbelkeit auftreten, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken.
Gerade wenn Sie vor Beginn der Einnahme schon Probleme mit Verstopfung hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen (tritt insbesondere zu Beginn der Therapie häufig auf), wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel dagegen verschreiben.
Andere mögliche Nebenwirkungen
- Häufig:
  - Verwirrtheit
  - Schwindel, Schläfrigkeit
  - niedriger Blutdruck
  - Juckreiz, Schwitzen
  - Verstopfung, Mundtrockenheit, Ãœbelkeit, Erbrechen
  - Probleme beim Wasserlassen, plötzlich auftretender, verstärkter Harndrang
  - Schwächezustände.
- Gelegentlich:
  - Stimmungsveränderungen (Dysphorie, Euphorie), Halluzinationen
  - Kopfschmerzen, Zittern oder unwillkürliche Muskelzuckungen, Missempfindungen auf der Haut (Kribbeln)
  - Verengung der Pupillen, Sehstörungen wie Verschwommensehen
  - Pulsbeschleunigung
  - Bauchschmerzen, Sodbrennen
  - Hautausschlag, Nesselsucht
  - vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz
  - Gewöhnung gegenüber dem Arzneimittel, Entzugserscheinungen wie gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darm-Beschwerden (wenn das Arzneimittel abgesetzt wird).
- Selten:
  - Abhängigkeit von dem Arzneimittel, Angst, gesteigerte Erregbarkeit
  - Krampfanfälle, Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung)
  - Pulsverlangsamung, Herzklopfen
  - Atemprobleme (Atemdepression), unkontrollierbare Anspannung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)
  - Gallenkoliken, Veränderung von Blutwerten, die die Aktivität der Bauchspeicheldrüse anzeigen
  - Rötung des Gesichts.
- Sehr selten:
  - Gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)
  - Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus)
  - Veränderungen der Ergebnisse von Bluttests, die anzeigen, wie Ihre Leber arbeitet (Anstieg von Leberenzymen)
  - Schwellung der Hände, der Fußgelenke oder der Füße.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
- wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen vorliegt:
  - Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide)
  - erhöhter Hirndruck und Kopfverletzungen
  - Krankheiten, die Krampfanfälle verursachen, wie z. B. Epilepsie
  - Alkoholabhängigkeit oder starke Reaktionen bei Alkoholentzug (Delirium tremens)
  - eine psychische Störung, die toxische Psychose genannt wird
  - niedriger Blutdruck (Hypotension) verbunden mit geringem Blutvolumen (Hypovolämie)
  - Bewusstseinsstörungen mit dem Gefühl von Schwindel oder Benommenheit
  - Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Nierenkolik
  - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
  - Darmbeschwerden, die mit Entzündungen oder Verengungen des Darms einhergehen
  - vergrößerte Vorsteherdrüse (Prostata), welche Probleme beim Wasserlassen verursacht (Prostatahyperplasie)
  - Funktionsschwäche der Nebennierenrinde (z. B. Addisonsche Krankheit)
  - Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)
  - Probleme beim Atmen (wie z. B. chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen oder verminderte Atemreserve wie bei Asthma)
  - Patienten höheren Alters oder in geschwächtem Zustand
  - schwere Beeinträchtigung von Leber- oder Nierenfunktion.
- Falls die oben genannten Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Bei allen vorgenannten Situationen kann eine niedrigere Dosierung nötig sein.
Alkohol
- Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme keinen Alkohol zu trinken.
Missbrauch
- Hydromorphon besitzt, ähnlich wie andere starke Schmerzmittel, ein Missbrauchspotential.
- Die langfristige Einnahme von Hydromorphon kann zu einer geistigen (psychischen) oder körperlichen (physischen) Abhängigkeit führen.
- Wenn Sie das Arzneimittel längerfristig einnehmen, kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) kommen. Dies erfordert die Einnahme höherer Dosen, um den erwünschten schmerzlindernden Effekt zu erzielen.
- Bei hoher Dosierung kann in seltenen Fällen eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung individuell anpassen.
Operationen
- Vor und innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation wird das Arzneimittel nicht empfohlen. Danach sollte Hydromorphon - insbesondere nach Eingriffen im Bauchraum - mit Vorsicht angewendet werden.
- Hydromorphon sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass eine Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus) auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.
- Wenn Sie sich einer zusätzlichen Schmerzbehandlung (z. B. Operation, Plexusblockade) unterziehen müssen, sollten Sie 12 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon mehr erhalten.
- Anschließend wird die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.
Kinder
- Das Arzneimittel wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Klinische Studien zur Anwendung von Hydromorphon bei Kindern wurden nicht durchgeführt.
- Es kann daher keine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe gegeben werden.
Ã„ltere Menschen
- Eventuell kann bei älteren Menschen bereits eine niedrigere Dosierung zur Schmerzstillung ausreichend sein.
Leber- und Nierenbeschwerden
- Sollte bei Ihnen eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung vorliegen, benötigen Sie möglicherweise niedrigere Dosen als andere Patienten, um eine ausreichende Schmerzlinderung zu erreichen.
- Daher sollte bei Ihnen die Dosis des Arzneimittels entsprechend vorsichtig eingestellt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Hydromorphon hat geringen oder mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
- Eine Beeinträchtigung ist insbesondere zu Beginn einer Hydromorphon-Therapie, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen, auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkenden Substanzen, zu erwarten. Wenn Sie auf eine stabile Dosis eingestellt sind, sind Sie nicht unbedingt beeinträchtigt.
- Deshalb sollten Sie Ihren behandelnden Arzt befragen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung von Hydromorphon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaftshinweis

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Sie sollten das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft einnehmen. Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Hydromorphon während der Schwangerschaft vor.
- Wird Ihnen das Präparat während der Schwangerschaft und während der Wehen gegeben, kann die Fähigkeit der Gebärmutter, sich zusammen zu ziehen, beeinträchtigt sein. Des Weiteren kann es beim Neugeborenen zu einer Abschwächung der Atmung kommen (Atemdepression).
- Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, könnten Entzugserscheinungen beim Neugeborenen auftreten.
- Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen!
Stillzeit
- Es liegen keine Daten zur Anwendung von Hydromorphon während der Stillzeit vor. Deshalb sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn die Einnahme dennoch erforderlich ist, sollten Sie abstillen.

Wechselwirkungen

Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Die gleichzeitige Einnahme von Hydromorphon und einigen anderen, auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Hydromorphon oder des anderen Arzneimittels, wie z. B. Halbschlaf und Beeinträchtigung der Atemfunktion, führen.
- Derartig dämpfende Arzneimittel sind:
  - Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen (z. B. Beruhigungsmittel)
  - Narkosemittel, die die Muskeln entspannen (wie Barbiturate)
  - Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)
  - Schlafmittel (z. B. Hypnotika oder Sedativa)
  - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)
  - Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Ãœbelkeit/Erbrechen (Antihistaminika oder Antiemetika)
  - andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide). Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen. Wenn Sie zusätzlich andere starke Schmerzmittel (Opioide) einnehmen, kann sich eine Toleranz gegenüber diesen Schmerzmitteln entwickeln.
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, so genannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen, oder eine Einnahme von MAO-Hemmern vor weniger als 14 Tagen beendet wurde.
- Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon mit bestimmten muskelentspannenden Arzneimitteln kann verstärkte Atembeschwerden (Atemdepression) hervorrufen.
Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Trinken Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel keinen Alkohol, da dies die Wirkung des Arzneimittels verstärken könnte.