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Anbieter / Hersteller:

Jenapharm GmbH & Co. Kg

www.jenapharm.de

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PZN: 11872128

Inhalt: Intrauterinpessar

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Kyleena: Das Präparat wird zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren angewendet. Es ist ein T-förmiges intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS), das nach der Einlage in die Gebärmutter langsam eine kleine Menge des Hormons Levonorgestrel abgibt. Es wirkt, indem es das monatliche Wachstum der Gebärmutterschleimhaut ... (mehr siehe: "Produktinformationen")

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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Produktinformationen
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Kyleena

Inhaltsstoffe

Wirkstoff (pro Stück)
19.5 mg Levonorgestrel
Hilfsstoff
Polydimethylsilicon Harz
Silicium dioxid, hochdispers
Polyethylen
Barium sulfat
Polypropylen
Pigment blue 15
Silber

Indikation

Das Präparat wird zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren angewendet.
Es ist ein T-förmiges intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS), das nach der Einlage in die Gebärmutter langsam eine kleine Menge des Hormons Levonorgestrel abgibt.
Es wirkt, indem es das monatliche Wachstum der Gebärmutterschleimhaut vermindert und den Gebärmutterhalsschleim dickflüssiger macht. Diese Wirkungen verhindern, dass Spermium und Eizelle miteinander in Kontakt kommen, und dass die Eizelle durch das Spermium befruchtet wird.

Anwendung

Einlage des intrauterinen Wirkstofffreisetzungssystems (IUS)
- Untersuchung vor der Einlage durch Ihren Arzt/Ihre Ã„rztin
- Nach der gynäkologischen Untersuchung geschieht folgendes:
  - Ein als Spekulum bezeichnetes Instrument wird in Ihre Scheide eingeführt und der Gebärmutterhals kann mit einer antiseptischen Lösung gesäubert werden. Anschließend wird das IUS mit einem dünnen, biegsamen Plastikröhrchen (Einlegeröhrchen) in die Gebärmutter eingeführt. Vor der Einlage kann der Gebärmutterhals lokal betäubt werden.
  - Manche Frauen fühlen sich bei der Einlage oder danach oder bei der Entfernung schwindlig oder werden ohnmächtig.
  - Während oder kurz nach der Einlage können bei Ihnen Schmerzen und Blutungen auftreten.
Nach der Einlage sollten Sie eine Patientenerinnerungskarte für die Nachuntersuchungen durch Ihren Arzt/Ã„rztin erhalten. Bringen Sie diese Erinnerungskarte zu jedem Arzttermin mit.
Entfernung des IUS
- Das IUS kann jederzeit einfach von Ihrem Arzt/Ihrer Ã„rztin entfernt werden, danach ist eine Schwangerschaft möglich. Manche Frauen fühlen sich schwindlig oder werden ohnmächtig während oder nachdem das Arzneimittel entfernt wird. Sie können bei der Entfernung Schmerzen und Blutungen haben.

Dosierung

Einlage des intrauterinen Wirkstofffreisetzungssystems (IUS)
- Das Präparat kann entweder eingelegt werden:
  - innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruationsblutung (Ihrer monatlichen Regel),
  - unmittelbar nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Drittel der Schwangerschaft, sofern keine Genitalinfektion vorliegt,
  - nach einer Geburt, jedoch nur nachdem die Gebärmutter sich auf die normale Größe zurückgebildet hat, und nicht früher als 6 Wochen nach der Entbindung.
- Die Untersuchung vor der Einlage durch Ihren Arzt/Ihre Ã„rztin kann folgendes beinhalten:
  - einen Abstrich des Gebärmutterhalses (Papanicolaou-Abstrich),
  - eine Brustuntersuchung,
  - je nach Bedarf andere Tests, z. B. auf Infektionen einschließlich sexuell übertragbarer Krankheiten.
  - Ihr Arzt/Ihre Ã„rztin wird außerdem eine gynäkologische Untersuchung durchführen, um die Lage und Größe Ihrer Gebärmutter zu bestimmen.
Nachuntersuchung:
- Sie sollten Ihr intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) 4 - 6 Wochen nach der Einlage und anschließend regelmäßig, mindestens einmal pro Jahr, kontrollieren lassen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft und in welcher Art die Nachuntersuchungen für Sie notwendig sind. Wenn Sie eine Patientenerinnerungskarte erhalten haben, bringen Sie diese bitte bei jedem Arzttermin mit.
Entfernung des IUS
- Das IUS sollte spätestens am Ende des fünften Jahres der Anwendung entfernt werden.
- Es kann jederzeit einfach von Ihrem Arzt/Ihrer Ã„rztin entfernt werden, danach ist eine Schwangerschaft möglich. Manche Frauen fühlen sich schwindlig oder werden ohnmächtig während oder nachdem es entfernt wird. Sie können bei der Entfernung Schmerzen und Blutungen haben.
- Wenn eine Schwangerschaft nicht gewünscht ist, sollte das IUS nicht nach dem siebten Tag des Menstruationszyklus (monatliche Regelblutungen) entfernt werden, es sei denn, Sie benutzen für mindestens sieben Tage vor der Entfernung des IUS andere Verhütungsmittel (z. B. Kondome).
- Falls Sie unregelmäßige oder keine Regel (Menses) haben, sollten Sie für mindestens 7 Tage vor der Entfernung eine Barrieremethode zur Verhütung anwenden.
- Ein neues intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem kann auch sofort nach der Entfernung eingesetzt werden. In diesem Fall ist kein zusätzlicher Schutz erforderlich.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie schwanger sind.
- wenn Sie zur Zeit eine entzündliche Erkrankung des kleinen Beckens (PID; Infektion der weiblichen Fortpflanzungsorgane) haben oder diese Erkrankung früher mehrfach gehabt haben.
- wenn Sie Krankheiten haben, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Entzündungen des kleinen Beckens (Infektion des kleinen Beckens) einhergehen.
- wenn Sie eine Entzündung im unteren Genitaltrakt haben (eine Infektion der Scheide oder des Gebärmutterhalses [Zervix]).
- wenn Sie eine Gebärmutterentzündung nach der Geburt eines Kindes, einem Schwangerschaftsabbruch oder einer Fehlgeburt in den letzten 3 Monaten hatten.
- wenn Sie zur Zeit krankhafte Veränderungen von Zellen im Bereich des Gebärmutterhalses haben (Zervix).
- wenn Sie eine bösartige Erkrankung (Krebs) im Gebärmutterhals oder in der Gebärmutter haben oder eine solche bösartige Erkrankung bei Ihnen vermutet wird.
- wenn Sie Tumore haben, deren Wachstum empfindlich auf Geschlechtshormone (Gestagene) reagiert z.B. Brustkrebs.
- wenn Sie eine ungeklärte Blutung aus der Scheide haben.
- wenn Sie eine Fehlbildung des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter einschließlich gutartiger Muskelgeschwülste (Myome) haben, die zu einer Verformung der Gebärmutterhöhle führen.
- wenn Sie eine akute Lebererkrankung oder einen Lebertumor haben.
- wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es folgt eine nach der Häufigkeit geordnete Liste möglicher Nebenwirkungen:
- Sehr häufige Nebenwirkungen:
  - kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen
    - Kopfschmerzen
    - Bauchschmerzen/Schmerzen im kleinen Becken
    - Akne/fettige Haut
    - Veränderungen bei der Menstruationsblutung einschließlich stärkere und schwächere Menstruationsblutungen, Schmierblutung, seltene Regelblutungen und Ausbleiben der Blutungen
    - Eierstockzyste
    - Entzündung der äußeren Geschlechtsorgane und Scheide (Vulvovaginitis)
- Häufige Nebenwirkungen:
  - kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen
    - Depressive Stimmungen/Depression
    - Migräne
    - Ãœbelkeit
    - Infektionen (Entzündung) des oberen Genitaltrakts
    - schmerzhafte Periodenblutung
    - Brustschmerzen/-beschwerden
    - Ausstoßung des IUS (vollständig und teilweise)
    - Haarausfall
    - Genitaler Ausfluss
- Gelegentliche Nebenwirkungen:
  - kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen
    - Ãœbermäßige Körperbehaarung
- Seltene Nebenwirkungen:
  - kann bis zu 1 von 1000 Anwenderinnen betreffen
    - Durchstoßung* (Perforation) der Gebärmutter
    - * Das Risiko einer Durchstoßung der Gebärmutter ist höher (bis zu 1 von 100 Anwenderinnen) bei Frauen, die zum Zeitpunkt der Einlage stillen und bei Frauen, bei denen das Präparat bis 36 Wochen nach einer Geburt gelegt wird.
Beschreibung ausgewählter möglicher Nebenwirkungen:
- allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselfieber (Urtikaria) und plötzliches Anschwellen von z.B. Augen, Mund oder Rachen (Angioödem) wurden bei ähnlichen Arzneimitteln beschrieben.
Unregelmäßige oder seltene Blutungen
- Es ist wahrscheinlich, dass das Präparat Ihren Menstruationszyklus beeinflusst. Es kann Ihre Menstruationsblutungen dahingehend verändern, dass bei Ihnen Schmierblutungen (eine geringfügige Blutmenge), unregelmäßige, kürzere oder längere Regelblutungen, schwächere oder stärkere Blutungen oder gar keine Blutungen mehr auftreten.
- Es können bei Ihnen Blutungen und Schmierblutungen zwischen den Menstruationsperioden, insbesondere in den ersten 3 bis 6 Monaten, auftreten. Manchmal ist die Blutung zunächst stärker als üblich.
- Insgesamt ist es wahrscheinlich, dass die Blutungsmenge und die Anzahl der Blutungstage Monat für Monat schrittweise abnehmen. Einige Frauen werden eventuell bemerken, dass ihre Regelblutungen ganz aufhören.
- Die monatliche Verdickung der Gebärmutterschleimhaut tritt möglicherweise aufgrund der Hormonwirkung nicht auf, deshalb gibt es nichts, was als Menstruationsblutung abgestoßen werden könnte, Dies bedeutet also nicht zwingend, dass Sie in die Wechseljahre gekommen oder schwanger sind. Ihre eigenen Hormonspiegel bleiben üblicherweise normal.
- Nach dem Entfernen des Systems sollte sich Ihre Regelblutung bald wieder normalisieren.
Entzündung des kleinen Beckens
- Das Einlegesystem und das Präparat selbst sind steril. Trotzdem ist das Risiko einer Entzündung (Infektion) des kleinen Beckens (Entzündungen in der Gebärmutterschleimhaut oder den Eileitern) zum Zeitpunkt der Einlage und in den ersten 3 Wochen danach erhöht.
- Entzündungen des kleinen Beckens sind bei Anwenderinnen von IUS oftmals mit bestehenden sexuell übertragbaren Krankheiten verbunden. Das Risiko für eine Entzündung ist erhöht, wenn Sie oder Ihr Partner mehrere Geschlechtspartner haben oder Sie früher bereits eine entzündliche Erkrankung des kleinen Beckens (PID) hatten.
- Entzündungen des kleinen Beckens müssen unverzüglich behandelt werden.
- Entzündungen des kleinen Beckens (wie z.B. pelvic inflammatory disease, PID) können schwerwiegende Folgen haben und die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen sowie das Risiko für eine zukünftige extra-uterine (außerhalb der Gebärmutter) Schwangerschaft erhöhen. Ã„ußerst selten kann in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Einlage eines Intrauterinsystems eine schwerwiegende Infektion oder Sepsis (sehr schwerwiegende Allgemeininfektion, die tödlich verlaufen kann) auftreten.
- Bei wiederholtem Auftreten von PID oder einer schweren oder nicht auf die Behandlung ansprechenden Entzündung muss das Präparat entfernt werden.
Ausstoßung
- Die Muskelkontraktionen der Gebärmutter während der Menstruation können manchmal dazu führen, dass das IUS verrutscht oder ausgestoßen wird. Es ist selten, aber möglich, dass das Arzneimittel im Laufe Ihrer Menstruationsperiode herausrutscht, ohne dass Sie es bemerken.
- Es ist außerdem möglich, dass das Präparat teilweise aus der Gebärmutter ausgestoßen wird, d.h. sie ist verrutscht, aber nicht vollständig ausgestoßen (Sie und Ihr Partner bemerken dies möglicherweise beim Geschlechtsverkehr). Wenn das Präparat vollständig oder teilweise ausgestoßen wurde, sind Sie nicht vor einer Schwangerschaft geschützt.
Durchstoßung (Perforation)
- Es kann zu einem Eindringen in die Gebärmutterwand oder zu einer Durchstoßung (Perforation) der Gebärmutterwand bei der Einlage kommen, obwohl die Durchstoßung erst später bemerkt werden kann. Wenn das Arzneimittel außerhalb der Gebärmutterhöhle liegt, kann es eine Schwangerschaft nicht wirksam verhüten. Es ist möglicherweise eine Operation nötig, um das Präparat zu entfernen.
- Das Risiko für eine Durchstoßung ist bei stillenden Frauen und bei Frauen bis 36 Wochen nach einer Geburt erhöht und kann erhöht sein bei Frauen, bei denen die Gebärmutter nach hinten geneigt ist (fixierter retrovertierter Uterus).
Eierstockzyste
- Da die empfängnisverhütende Wirkung hauptsächlich auf ihrer lokalen Wirkung in der Gebärmutter beruht, findet der Eisprung (die Ovulation) während der Anwendung im Allgemeinen weiterhin statt. Manchmal kann sich eine Eierstockzyste entwickeln. In den meisten Fällen verursacht diese keine Beschwerden.
- Eine Eierstockzyste muss unter Umständen ärztlich oder in selteneren Fällen operativ behandelt werden, sie bildet sich meistens von selbst zurück.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

Allgemeine Hinweise
- Bevor das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) bei Ihnen angewendet werden kann, wird Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ã„rztin einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte stellen.
- In dieser Information werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen entfernt werden sollte oder in denen die Zuverlässigkeit des Arzneimittels herabgesetzt sein kann. In solchen Situationen sollten Sie entweder keinen Sex haben oder ein Kondom oder eine andere Barrieremethode benutzen.
- Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt das Präparat nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
- Das Arzneimittel ist nicht zur Notfallverhütung (Verhütung nach dem Geschlechtsverkehr) geeignet.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ã„rztin, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie
  - Diabetes haben. Im Allgemeinen ist es nicht erforderlich, während der Anwendung des Präparats Ihre Diabetesmedikation zu ändern, dies muss aber unter Umständen von Ihrem Arzt überprüft werden.
  - an Epilepsie leiden. Bei der Einlage oder der Entfernung kann es zu einem Anfall (Krampfanfall) kommen.
  - früher eine ektopische oder extrauterine (außerhalb der Gebärmutter) Schwangerschaft hatten.
- Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn vor der Anwendung eine der folgenden Erkrankungen vorliegt oder während der Anwendung zum ersten Mal auftritt:
  - Migräne mit Sehstörungen oder anderen Symptomen, die auf eine vorübergehende Unterbrechung der Blutzufuhr des Gehirns (transitorische zerebrale Ischämie) hindeuten können
  - außergewöhnlich starke Kopfschmerzen
  - Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Augenweiß und/oder Nägeln)
  - deutliche Blutdrucksteigerung
  - schwere arterielle Gefäßerkrankung wie Schlaganfall oder Herzinfarkt.
- Die folgenden Anzeichen und Symptome können auf eine extrauterine Schwangerschaft hindeuten, weshalb Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ã„rztin aufsuchen sollten:
  - Ihre Regelblutungen haben aufgehört und es treten dann bei Ihnen anhaltende Blutungen oder Schmerzen auf.
  - Sie haben starke oder anhaltende Unterleibsschmerzen.
  - Sie weisen normale Schwangerschaftszeichen auf, haben aber auch eine Blutung und fühlen sich schwindlig.
  - Ein von Ihnen durchgeführter Schwangerschaftstest ist positiv.
- Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ã„rztin, falls bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:
  - starke Schmerzen (wie Menstruationskrämpfe) oder starke Blutungen nach der Einlage oder falls Sie Schmerzen/Blutungen haben, die länger als ein paar Wochen anhalten. Dies kann z.B. ein Zeichen für eine Entzündung, eine Durchstoßung (Perforation) der Gebärmutterwand oder ein Hinweis dafür sein, dass sich das IUS nicht in der richtigen Lage befindet.
  - wenn Sie die Fäden in Ihrer Scheide nicht mehr spüren. Dies kann ein Hinweis für eine Ausstoßung (Expulsion) oder Durchstoßung (Perforation) sein. Führen Sie vorsichtig einen Finger in Ihre Scheide ein und ertasten Sie die Fäden am Ende Ihrer Scheide nahe der Gebärmutterhalsöffnung (Zervix). Ziehen Sie nicht an den Fäden, da Sie das Präparat versehentlich herausziehen könnten. Vermeiden Sie Geschlechtsverkehr oder benutzen Sie eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung (wie z. B. Kondome), bis Ihr Arzt kontrolliert hat, dass sich das IUS noch in der richtigen Lage befindet.
  - wenn Sie oder Ihr Partner das untere Ende des IUS spüren können. Vermeiden Sie Geschlechtsverkehr, bis Ihr Arzt kontrolliert hat, dass sich das IUS noch in der richtigen Lage befindet.
  - wenn Ihr Partner während des Geschlechtsverkehrs die Rückholfäden spürt
  - wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten
  - wenn Sie anhaltende Bauchschmerzen, Fieber oder ungewohnten Ausfluss aus der Scheide haben, dies kann ein Anzeichen für eine Entzündung sein. Entzündungen müssen sofort behandelt werden.
  - wenn Sie Schmerzen oder Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs haben, dies kann z.B. ein Zeichen für eine Entzündung, eine Eierstockzyste oder ein Hinweis dafür sein, dass sich das IUS nicht in richtiger Lage befindet.
  - wenn bei Ihren Monatsblutungen plötzliche Veränderungen auftreten (z.B. wenn Sie eine geringe oder keine Monatsblutung mehr haben und dann eine anhaltende Blutung oder Schmerzen bekommen oder Sie stark zu bluten beginnen), dies kann z.B. ein Hinweis dafür sein, dass sich das IUS nicht in der richtigen Lage befindet oder ausgestoßen wurde.
- Es wird die Anwendung von Binden empfohlen. Falls Sie Tampons benutzen, sollten Sie diese vorsichtig wechseln, um nicht an den Fäden des IUS zu ziehen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Präparat ist nicht zur Anwendung vor der ersten Menstruationsblutung (Menarche) angezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

Schwangerschaft
- Das Präparat darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
- Bei einigen Frauen kann die Regelblutung während der Anwendung ausbleiben. Eine ausbleibende Regelblutung ist nicht zwingend ein Anzeichen einer Schwangerschaft. Wenn Sie Ihre Regel nicht bekommen und auch andere Schwangerschaftssymptome haben, sollten Sie sich zur Untersuchung an Ihre Ã„rztin/Ihren Arzt wenden und einen Schwangerschaftstest durchführen. Wenn Sie seit sechs Wochen keine Regelblutung hatten und sich Sorgen machen, ziehen Sie einen Schwangerschaftstest in Betracht. Ist dieser negativ, muss kein weiterer Test durchgeführt werden, es sei denn, Sie haben andere Anzeichen einer Schwangerschaft.
- Wenn Sie bei liegendem IUS schwanger werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt/Ihre Ã„rztin, um das IUS entfernen zu lassen. Es besteht das Risiko einer spontanen Fehlgeburt, wenn das Präparat während einer Schwangerschaft entfernt wird.
- Wenn Sie das IUS während einer Schwangerschaft liegen lassen, ist das Risiko für eine Fehlgeburt, Entzündung oder vorzeitig einsetzende Wehen erhöht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ã„rztin über die Risiken einer Fortsetzung der Schwangerschaft.
- Wenn Sie schwanger werden wollen, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ã„rztin kontaktieren, damit das IUS entfernt werden kann.
Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (Extrauterine Schwangerschaft)
- Es ist ungewöhnlich während der Anwendung schwanger zu werden. Wenn Sie jedoch während der Anwendung schwanger werden, ist das Risiko für eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (extrauterine oder ektopische Schwangerschaft) erhöht. Frauen, die bereits eine extra-uterine Schwangerschaft, eine Eileiteroperation oder eine Entzündung des kleinen Beckens hatten, weisen ein höheres Risiko für eine solche Schwangerschaft auf. Eine extrauterine Schwangerschaft ist ein ernstzunehmender Zustand und muss unverzüglich ärztlich behandelt werden und kann Auswirkungen auf Ihre spätere Fortpflanzungsfähigkeit haben.
Stillzeit
- Sie können das Präparat während der Stillzeit anwenden. Levonorgestrel (der Wirkstoff des Arzneimittels) wurde in geringen Mengen in der Muttermilch von stillenden Frauen nachgewiesen. Es wurden jedoch keine nachteiligen Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung des Säuglings oder die Menge oder Qualität der Muttermilch beobachtet.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Nach der Entfernung des IUS kehrt Ihre Fortpflanzungsfähigkeit auf Ihr normales Maß zurück.

Wechselwirkungen

Anwendung mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

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