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Methyldopa Stada 250mg Filmtabletten Stadapharm GmbH

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rezeptpflichtig

Anbieter / Hersteller:

Stadapharm GmbH

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PZN: 2077202

Inhalt: Filmtabletten

Methyldopa STADA 250mg Filmtabletten: Das Arzneimittel ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel. Es wird angewendet bei Bluthochdruck in der Schwangerschaft (Schwangerschaftshypertonie) bei nicht-organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie), vorzugsweise in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere Diuretika (harntreibende Mittel). Das Präparat sollte nur dann angewendet werden, wenn andere blutdrucksenkende Substanzen ... (mehr siehe: "Produktinformationen")

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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Produktinformationen
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Methyldopa Stada 250mg Filmtabletten

Inhaltsstoffe

Wirkstoff (pro Stück)
281.99 mg Methyldopa 1,5-Wasser
250 mg Methyldopa
Hilfsstoff
Dimeticon Siliciumdioxid Methylcellulose Sorbinsäure
Eudragit NE 30 D
1.09 mg FD&C Gelb No.6 Aluminium Farblack
Hypromellose
Kartoffelstärke
45.754 mg Lactose 1-Wasser
Macrogol 6000
Magnesium stearat
Maisstärke
Montanglycolwachs
Povidon K25
Silicium dioxid, hochdispers
Talkum
Titan dioxid

Indikation

Das Arzneimittel ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel.
Es wird angewendet
- bei Bluthochdruck in der Schwangerschaft (Schwangerschaftshypertonie)
- bei nicht-organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie), vorzugsweise in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere Diuretika (harntreibende Mittel).
Das Präparat sollte nur dann angewendet werden, wenn andere blutdrucksenkende Substanzen nicht ausreichend wirksam oder nicht angezeigt sind.

Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
Die Höhe der Dosierung und die Dauer der Einnahme muss in jedem Fall vom Arzt unter Kontrolle des Blutdrucks festgelegt werden. Die Behandlung soll einschleichend begonnen werden.
Bluthochdruck in der Schwangerschaft (Schwangerschaftshypertonie)
- Die Dosierung beträgt 1 - 8 Filmtabletten täglich (entsprechend 250 - 2000 mg Methyldopa) in mehreren Einzeldosen und zu Beginn der Therapie einschleichend.
- Die maximale Dosisangabe von 8 Filmtabletten (2000 mg) gilt nur in der Schwangerschaft.
Nicht-organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie): Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln
- Tägliche Anfangsdosis: 1 Filmtablette (entsprechend 250 mg Methyldopa).
- Die Dosierung kann innerhalb einiger Tage bis zur vollwirksamen Dosis gesteigert werden, die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2 - 3 Filmtabletten (entsprechend 500 - 750 mg Methyldopa).
- Sie sollten die Tagesdosis, sofern sie mehr als 1 Filmtablette beträgt, auf mehrere Einzelgaben verteilen.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Die blutdrucksenkende Wirkung des Methyldopa kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion lang anhalten, daher kann hier eine geringere Erhaltungsdosis ausreichen. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Ãœberdosierung bzw. Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
- Es können folgende Zeichen einer Ãœberdosierung auftreten:
  - Mundtrockenheit, starke Müdigkeit bis zu starker Schläfrigkeit (Sedation bis zur Somnolenz), schwere Untertemperatur (Hypothermie), erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Störung der Blutdruckregulation beim Aufrichten vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen), schwere Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome), Koma.
- Therapie
  - Neben allgemeinen Maßnahmen (primäre Giftentfernung) müssen unter intensiv-medizinischen Bedingungen die lebenswichtigen Funktionen überwacht und ggf. korrigiert werden.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wird das Präparat nach längerer Anwendung abgesetzt, soll die Behandlung nicht abrupt, sondern grundsätzlich langsam ausschleichend beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Methyldopa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie unter einer schweren Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) leiden
- wenn Sie eine bestimmte Form der Blutarmut haben (hämolytische Anämie)
- wenn Sie eine akute oder chronische Lebererkrankung haben
- wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt
- bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
- wenn Sie in der Vergangenheit an Depressionen gelitten haben.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Als häufige Nebenwirkung tritt in den ersten Behandlungswochen bei 1 - 3% der Patienten Fieber auf, das mit Schüttelfrost verlaufen kann.
Anfänglich auftretende Müdigkeit (Sedierung), Störung der Blutdruckregulation beim Aufrichten vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation) sind ebenfalls häufige Nebenwirkungen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gelegentlich: hämolytische Anämie
- Selten: Blut- und Blutbildungsstörungen (Agranulozytose, Thrombozytopenie, Leukozytopenie)
Erkrankungen des Immunsystems
- Selten: LE-Syndrom (bestimmte Form einer Autoimmunerkrankung)
- Sehr selten: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen, toxische Nebenwirkungen im Sinne einer Autoimmunerkrankung
Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig: depressive Verstimmungen, Halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig: Kopfschmerzen
- Gelegentlich: Schlafstörungen
- Selten: parkinsonähnliche Symptome
Herzerkrankungen
- Häufig: Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie)
- Selten: Herzmuskelentzündung (Myokarditis)
- Sehr selten: Verstärkung von Angina-pectoris-Zeichen, Herzbeutelentzündung (Perikarditis)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mittelfellraums
- Häufig: Trockenheit der Nasenschleimhaut
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
- Häufig: Magen-Darm-Störungen, Trockenheit der Mundschleimhaut
- Selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten: pathologische Leberfunktionswerte, akute toxische Lebernekrose (auch während der Schwangerschaft), schwere granulomatöse Leberentzündung (Hepatitis)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: Natrium- und Wasseransammlung (Ã–deme)
- Selten: Exantheme, Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom, Hautreaktionen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Selten: fortschreitende Vermehrung des Bindegewebes hinter dem rückseitigen Bauchfell mit Konsequenzen für den Harnabfluss (retroperitoneale Fibrose)
- Gelegentlich: Dunkelfärbung des Urins bei Luftkontakt
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Gelegentlich: Verstärkung von Potenzstörungen, Verminderung der Libido
- Sehr selten: Schwellung der Brust bei Männern (Gynäkomastie), nicht natürliche Milchabsonderung aus den Brustdrüsen (Galaktorrhoe)
- Nach 6-12monatiger Behandlung mit Methyldopa findet man bei 10-20% der Patienten einen positiven Coombs Test, der in der Regel ohne klinische Relevanz ist (Inzidenz einer hämolytischen Anämie absolut ca. 1%). Die Behandlung kann in der Regel unter Kontrollen des Blutbildes fortgesetzt werden.
- Die antihypertensive Behandlung mit Methyldopa während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu Zittern (neonataler Tremor) führen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
  - wenn Sie das Präparat plötzlich absetzen. Es kann es zu einer überschießenden Reaktion mit krisenhaftem Blutdruckanstieg (Rebound-Phänomen) kommen, daher muss die Dosis im Bedarfsfall langsam stufenweise reduziert werden.
- Wegen möglicher Leberschädigungen sollte die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden.
- Vor Therapiebeginn und unter einer längerdauernden Behandlung sind Kontrollen des Coombs-Test, des Blutbildes und der Laktatdehydrogenase (LDH) empfehlenswert. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
- Ã„ltere Menschen
  - Bei älteren Patienten kann es eher zu Müdigkeit und Störungen der Blutdruckregulation kommen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Behandlung des Bluthochdruckes mit dem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
- Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaftshinweis

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Grundsätzlich soll die Indikation zu einer medikamentösen Therapie vor allem in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft streng gestellt werden. Unter Methyldopa kann sowohl die Häufigkeit schwerer Hypertonien (Bluthochdruck) in dem Zeitraum zwischen dem Ende der 28. Schwangerschaftswoche und dem 7. Lebenstag nach der Geburt als auch die Fehlgeburtsrate gesenkt werden, und es gibt keine Hinweise auf Schäden des Herzens, der Gefäße oder auf psychomotorische Schäden bei den Kindern.
Stillzeit
- Methyldopa tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Methyldopa beeinflusst werden:
  - Zentraldämpfende Pharmaka und Alkohol verstärken die zentraldämpfende Wirkung.
  - Die gleichzeitige Gabe von Methyldopa und Lithium kann die Lithiumtoxizität verstärken.
  - Eisen führt zu einer verminderten Resorption von Methyldopa.
  - Durch gleichzeitige Gabe von trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Sympathomimetika und entzündungshemmenden Mitteln wie nichtsteroidalen Antirheumatika, insbesondere durch Indomethacin, wird die Blutdrucksenkung abgeschwächt.
  - Die gleichzeitige Gabe von Betablockern und Methyldopa kann zu schweren Bluthochdruckreaktionen führen.
  - Bei der gleichzeitigen Gabe eines speziellen Arzneimittels zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (L-Dopa) und Methyldopa ist sowohl eine schädigende Wirkung am zentralen Nervensystem (Hemmung der peripheren L-Dopa-Decarboxylierung), als auch die Auslösung einer Parkinson ähnlichen Symptomatik (Mechanismus ungeklärt) möglich. Die blutdrucksenkende Wirkung wird erhöht.
  - Blutdrucksenkende Arzneimittel, Diuretika, die Herzkraft schwächende Arzneimittel gegen Störungen der Herzschlagfolge (negativ inotrop wirkende Antiarrhythmika) und blutgefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.
  - Methyldopa kann die blutzuckersenkende (hypoglykämische) Wirkung von Tolbutamid verstärken.
  - Methyldopa kann die Wirkung von Mitteln zur Herabsetzung der Blutgerinnungsfähigkeit (Antikoagulanzien) auf die Prothrombinzeit erhöhen.
  - Methyldopa kann die Wirkung von Ephedrin abschwächen.
  - Bei gleichzeitiger Gabe von Monoaminooxidase-Hemmstoffen (MAO-Hemmern) kann Methyldopa Kopfschmerzen, Halluzinationen und erhöhten Blutdruck verursachen.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  - Während der Anwendung dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

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