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Oxcarbazepin dura 300mg Filmtabletten Mylan dura GmbH
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Anbieter / Hersteller:

Mylan dura GmbH

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PZN: 5048218

Inhalt: Filmtabletten


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Oxcarbazepin dura 300mg Filmtabletten: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Oxcarbazepin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikonvulsiva oder Antiepileptika bezeichnet werden. Wofür wird das Arzneimittel angewendet? Arzneimittel wie dieses sind die Standardbehandlung gegen Epilepsie. Epilepsie ist eine Gehirnerkrankung, die zu immer wieder auftretenden epileptischen Anfällen ... (mehr siehe: "Produktinformationen")

*Ersparnis: gegenüber dem höchsten uns aktuell vorliegenden Anbieterpreis.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Oxcarbazepin dura 300mg Filmtabletten

Inhaltsstoffe

  • Wirkstoff (pro Stück)
  • 300 mg Oxcarbazepin
  • Hilfsstoff
  • Cellulose, mikrokristallin
  • Crospovidon
  • Eisen (II,III) oxid
  • Eisen (III) hydroxid oxid
  • Eisen (III) oxid
  • Hypromellose
  • 2.46 mg Lactose 1-Wasser
  • Macrogol 4000
  • Magnesium stearat
  • Silicium dioxid, hochdispers
  • Titan dioxid

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Oxcarbazepin.
  • Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikonvulsiva oder Antiepileptika bezeichnet werden.
  • Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
    • Arzneimittel wie dieses sind die Standardbehandlung gegen Epilepsie.
    • Epilepsie ist eine Gehirnerkrankung, die zu immer wieder auftretenden epileptischen Anfällen und Krämpfen führt. Epileptische Anfälle treten aufgrund einer zeitweiligen Störung der elektrischen Aktivität im Gehirn auf. Normalerweise steuern die Hirnzellen die Bewegungen des Körpers, indem sie organisiert und geordnet Signale durch die Nerven zu den Muskeln senden. Bei einer Epilepsie senden die Hirnzellen zu viele Signale ungeordnet aus. Die Folge hiervon kann eine unkontrollierte Muskelaktivität sein, die als epileptischer Anfall bezeichnet wird.
    • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierte tonisch-klonische Anfälle verwendet.
    • Partielle Anfälle betreffen einen begrenzten Bereich des Gehirns, können sich jedoch auf das ganze Gehirn ausdehnen und zu einem generalisierten tonisch-klonischen Anfall führen. Es gibt zwei Arten partieller Anfälle: einfache und komplexe.
    • Bei einfach partiellen Anfällen bleibt der Patient bei Bewusstsein, bei komplex partiellen Anfällen ist die Bewusstseinslage des Patienten hingegen verändert.
    • Das Arzneimittel wirkt, indem es die "übererregbaren" Nervenzellen des Gehirns unter Kontrolle bringt. Hierdurch werden derartige Anfälle unterdrückt oder deren Häufigkeit wird verringert.
    • Das Arzneimittel kann alleine oder in Kombination mit anderen Antiepileptika verwendet werden.
    • Normalerweise wird der Arzt sich darum bemühen, das Arzneimittel zu finden, das bei Ihnen oder Ihrem Kind am besten wirkt. Bei schwerwiegenderer Epilepsie ist jedoch möglicherweise eine Kombination aus zwei oder mehr Arzneimitteln erforderlich, um die Anfälle unter Kontrolle zu bringen.
    • Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 Jahren und älter angezeigt.
    • Wenn Sie Fragen dazu haben, wie das Präparat wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Anwendung

  • Schlucken Sie die Tabletten mit einer kleinen Menge Wasser hinunter.
  • Für kleine Kinder, die Tabletten nicht schlucken können oder die die erforderliche Dosis nicht in Tablettenform erhalten können, ist das Präparat als Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein, auch wenn sich diese Anweisungen von den hier gegebenen Informationen unterscheiden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Dosis für Erwachsene
    • Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist 600 mg täglich.
    • Nehmen Sie eine Tablette zu 300 mg zweimal täglich oder je zwei Tabletten zu 150 mg zweimal täglich ein.
    • Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Sie am besten geeignete Dosis zu ermitteln. Die besten Ergebnisse werden normalerweise mit Dosen zwischen 600 und 2.400 mg täglich erzielt.
    • Wenn Sie andere Antiepileptika einnehmen, muss die Dosis nicht verändert werden.
    • Wenn Sie eine Nierenerkrankung (mit beeinträchtigter Nierenfunktion) haben, beträgt die Anfangsdosis die Hälfte der üblichen zu Beginn verabreichten Dosis.
    • Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis anpassen.
  • Dosis für Kinder
    • Das Präparat kann von Kindern im Alter von 6 Jahren und älter eingenommen werden.
    • Die für Kinder geeignete Dosis ist von ihrem Körpergewicht abhängig.
    • Die Anfangsdosis ist 8 bis 10 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Ein Kind, das 30 Kilogramm wiegt, würde beispielsweise die Behandlung mit einer Tablette zu 150 mg zweimal täglich beginnen.
    • Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Ihr Kind am besten geeignete Dosis zu ermitteln. Die besten Ergebnisse werden normalerweise mit einer Dosis von 30 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag erzielt. Die Maximaldosis für Kinder ist 46 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
  • Wann und wie lange ist das Arzneimittel einzunehmen?
    • Nehmen Sie das Präparat jeden Tag zweimal täglich zu etwa derselben Uhrzeit ein, es sei denn, Ihr Arzt erteilt Ihnen anders lautende Anweisungen. So wird die Epilepsie am wirksamsten unter Kontrolle gebracht. Es wird Ihnen auch dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie die Tablette(n) einnehmen müssen.
    • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie oder Ihr Kind mit dem Präparat behandelt werden müssen. Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art Ihrer Anfälle oder der Anfälle Ihres Kindes. Eine Fortführung der Behandlung über viele Jahre kann erforderlich sein, um die Anfälle unter Kontrolle zu bringen. Verändern Sie die Dosis nicht und brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt verschrieben hat, wenden Sie sich sofort an das nächstgelegene Krankenhaus oder an Ihren Arzt. Es können unter anderem folgende Symptome einer Ãœberdosierung mit dem Arzneimittel auftreten:
      • Benommenheit, Schwindel, Koordinationsstörungen und/oder unwillkürliche Augenbewegungen, Muskelzuckungen oder wesentliche Verschlechterung der Anfälle, Kopfschmerzen, Bewusstseinstrübung, Koma,
      • Ãœbelkeit, Erbrechen, vermehrte unkontrollierte Bewegungen,
      • Teilnahmslosigkeit, Doppeltsehen, Verengung der Pupillen, Verschwommensehen,
      • Schläfrigkeit,
      • kurze und flache Atmung (Atemdepression),
      • unregelmäßiger Herzschlag (verlängertes QTc-Intervall),
      • Zittern, Kopfschmerzen, Koma, Bewusstseinstrübung, unkontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen,
      • Aggression, motorische Unruhe, Verwirrtheit,
      • niedriger Blutdruck,
      • Kurzatmigkeit.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Ist jedoch der Zeitpunkt der Einnahme der nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Fahren Sie mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder mehrere Dosen vergessen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne ärztlichen Rat ab.
    • Um eine plötzliche Verschlechterung Ihrer Anfälle zu vermeiden, dürfen Sie Ihr Arzneimittel nie plötzlich absetzen.
    • Wird Ihre Behandlung abgebrochen, sollte dies schrittweise und nach Anweisung des Arztes erfolgen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Oxcarbazepin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder wenn Sie allergisch gegen Eslicarbazepin sind.
  • Wenn dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
    • Im Folgenden werden Anzeichen sehr seltener (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), jedoch potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen genannt, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern können.
    • Der Arzt wird auch entscheiden, ob das Präparat sofort abgesetzt werden muss und wie die medikamentöse Behandlung weitergeführt wird.
      • Schwellung von Lippen, Augenlidern, Gesicht, Rachen oder Mund, begleitet von Atem-, Sprech- oder Schluckschwierigkeiten (Anzeichen von anaphylaktischen Reaktionen und Angioödem) oder andere Anzeichen von Ãœberempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Fieber und Muskel- und Gelenkschmerzen.
      • Starke Blasenbildung auf der Haut und/oder den Schleimhäuten von Lippen, Augen, Mund, Nase oder Geschlechtsorganen (Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion einschließlich Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema exsudativum multiforme).
      • Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Belastung, blasses Aussehen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwindel, häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, schneller als normal auftretende Blutungen oder blaue Flecken, Nasenbluten, rötliche oder lilafarbene Flecken oder unerklärliche Flecken auf der Haut (Anzeichen einer Verringerung der Anzahl der Blutplättchen oder der Anzahl roter Blutkörperchen).
      • Roter fleckiger Ausschlag, hauptsächlich im Gesicht, der mit Müdigkeit, Fieber, Ãœbelkeit oder Appetitverlust einhergehen kann (Anzeichen eines systemischen Lupus erythematodes).
      • Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder wesentliche Verschlechterung der Krämpfe (mögliche Symptome eines niedrigen Natriumspiegels im Blut)
      • Grippeähnliche Symptome mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge) (Anzeichen einer Leberentzündung).
      • Starke Oberbauchschmerzen, Ãœbelkeit, Appetitverlust (Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung).
      • Gewichtszunahme, Müdigkeit, Haarausfall, Muskelschwäche, Kältegefühl (Anzeichen einer Schilddrüsenunterfunktion).
  • Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie unter einer der oben genannten Nebenwirkungen leiden. Sie können eine medizinische Behandlung erfordern.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Zittern, Koordinationsstörungen, unwillkürliche Augenbewegungen, Angst und Nervosität, Depression, Stimmungsschwankungen, Ausschlag.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Unregelmäßiger Herzschlag oder sehr schneller oder langsamer Herzschlag.
  • Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:
    • Hierbei handelt es sich normalerweise um leichte bis mäßige Nebenwirkungen des Arzneimittels. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind vorübergehend, sie gehen normalerweise im Laufe der Zeit zurück.
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Ãœbelkeit, Erbrechen, Doppeltsehen.
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Schwäche, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Apathie, Erregung, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Verstopfung, Durchfall, Magen-(Bauch-)schmerzen, Akne, Haarausfall, Gleichgewichtsstörungen, Gewichtszunahme.
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
        • Quaddeln. Während der Einnahme des Präparates können Sie auch erhöhte Blutwerte von Leberenzymen haben.
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • Hoher Blutdruck, Sprechstörung.
        • Es wurden Fälle von Verringerung der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone anwenden.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau, auch wenn sich diese möglicherweise von den in der Packungsbeilage enthaltenen allgemeinen Informationen unterscheiden.
    • Ãœberwachung während Ihrer Behandlung
      • Vor und während der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Bluttests durchführen, um Ihre Dosis festzulegen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
      • wenn Sie je eine ungewöhnliche Empfindlichkeit (Ausschlag oder andere Anzeichen einer Allergie) gegen Carbamazepin oder andere Arzneimittel hatten. Wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin sind, beträgt die Wahrscheinlichkeit dafür, dass Sie auch eine allergische Reaktion gegen Oxcarbazepin haben könnten, etwa 1 zu 4 (25%).
      • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
      • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
      • wenn Sie Diuretika einnehmen (Arzneimittel, die die produzierte Urinmenge steigern, damit die Nieren Salz und Wasser besser ausscheiden können).
      • wenn Sie eine Herzkrankheit, Kurzatmigkeit und/oder Schwellung der Füße oder Beine aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen haben.
      • wenn aus Blutuntersuchungen hervorgeht, dass Ihr Natriumspiegel im Blut niedrig ist.
      • wenn Sie eine Frau sind und ein hormonelles empfängnisverhütendes Mittel wie die Pille einnehmen. Das Arzneimittel kann dazu führen, dass das empfängnisverhütende Mittel nicht mehr wirksam ist. Verwenden Sie eine andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Methode, während Sie das Präparat einnehmen, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu vermindern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unregelmäßige vaginale Blutungen bzw. Zwischen- oder Schmierblutungen auftreten. Sollten Sie hierzu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han-Chinesen oder Thailänder gehören, kann Ihr Arzt anhand eines Bluttests erkennen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für diese schweren Hautreaktionen in Verbindung mit der Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandter Wirkstoffe haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob ein Bluttest erforderlich ist, bevor Sie mit der Einnahme von Oxcarbazepin beginnen können.
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie nach Beginn der Einnahme des Präparates folgende Symptome bemerken:
      • wenn Sie nach Beginn der Einnahme eine allergische Reaktion haben. Symptome hiervon sind Schwellung von Lippen, Augenlidern, Gesicht, Rachen, Mund oder plötzliche Atemschwierigkeiten, Fieber mit geschwollenen Lymphknoten, Ausschlag oder Blasenbildung auf der Haut.
      • wenn Sie Symptome einer Hepatitis (Leberentzündung) bemerken wie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges).
      • wenn Sie häufiger als zuvor unter epileptischen Anfällen leiden. Dies ist besonders für Kinder von Bedeutung, kann aber auch Erwachsene betreffen.
      • wenn Sie mögliche Symptome einer Störung der Blutzusammensetzung bemerken wie Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Belastung, blasses Aussehen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwindel, häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, schneller als normal auftretende Blutungen oder blaue Flecken, Nasenbluten, rötliche oder lilafarbene Flecken oder unerklärliche Flecken auf der Haut.
      • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Oxcarbazepin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
      • wenn Sie einen schnellen oder ungewöhnlich langsamen Herzschlag haben.
    • Kinder und Jugendliche
      • Bei Kindern wird der Arzt möglicherweise eine Ãœberwachung der Schilddrüsenfunktion vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung empfehlen.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann dazu führen, dass Sie müde werden oder Ihnen schwindelig wird.
    • Ferner kann es zu Verschwommensehen, Doppeltsehen, Störungen der Muskelkoordination oder Bewusstseinstrübung kommen, insbesondere wenn die Behandlung begonnen oder die Dosis erhöht wird.
    • Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaftshinweis

  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Es ist wichtig, während der Schwangerschaft epileptische Anfälle unter Kontrolle zu halten. Wenn Sie während der Schwangerschaft Antiepileptika einnehmen, kann dies jedoch ein Risiko für Ihr Baby bedeuten. Ihr Arzt wird Ihnen den Nutzen und die möglichen Risiken erklären und dabei helfen, zu entscheiden, ob Sie das Arzneimittel einnehmen sollten oder nicht.
    • Brechen Sie die Behandlung mit dem Präparat während der Schwangerschaft nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
  • Stillzeit
    • Sie sollten nicht stillen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Der in dem Präparat enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Das könnte bei gestillten Babys zu Nebenwirkungen führen. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Das gilt insbesondere für:
      • Hormonelle empfängnisverhütende Mittel wie die Pille.
      • Andere Antiepileptika und enzyminduzierende Arzneimittel wie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder Lamotrigin und Rifampicin.
      • Arzneimittel, die den Natriumspiegel in Ihrem Blut verringern, wie Diuretika (Arzneimittel, die die produzierte Urinmenge steigern, damit die Nieren Salz und Wasser besser ausscheiden können), Desmopressin und nicht-steroidale Antiphlogistika wie Indometacin.
      • Lithium und Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und bestimmten Formen der Depression).
      • Arzneimittel, die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, wie Ciclosporin und Tacrolimus.
  • Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Das Präparat kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
    • Alkohol kann die beruhigende (sedierende) Wirkung des Arzneimittels verstärken. Vermeiden Sie so weit wie möglich den Konsum von Alkohol und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

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