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Oxycodon - Hexal 5mg Retardtabletten Hexal AG

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rezeptpflichtig

Anbieter / Hersteller:

Hexal AG

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PZN: 2063476

Inhalt: Retard-Tabletten

Oxycodon-HEXAL 5mg Retardtabletten: Das Arzneimittel ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Es wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide ausreichend behandelt werden können.

*Ersparnis: gegenüber dem höchsten uns aktuell vorliegenden Anbieterpreis.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Produktinformationen
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Oxycodon - Hexal 5mg Retardtabletten

Inhaltsstoffe

Wirkstoff (pro Stück)
5 mg Oxycodon hydrochlorid
4.5 mg Oxycodon
Hilfsstoff
Behenoyl Polyoxylglyceride
Cellulose, mikrokristallin
Copovidon
Hypromellose
Indigocarmin, Aluminiumsalz
Lactose 1-Wasser
34 mg Lactose
Magnesium stearat
Maisstärke
Rizinusöl, hydriert
Silicium dioxid, hochdispers
Stearinsäure
Titan dioxid
Triglyceride, mittelkettig

Anwendung

Nur zum Einnehmen bestimmt.
Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) zu oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein.
Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerkleinert, geteilt oder zerkaut werden. Die Anwendung zerkauter, geteilter oder zerkleinerter Retardtabletten führt zu einer schnellen Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon.
Dieses Präparat ist nur zum Einnehmen bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen werden, weil die Tablettenbestandteile zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen können.
Nehmen Sie die von Ihrem Arzt pro Tag festgelegte Anzahl Retardtabletten, aufgeteilt in 2 Einzelgaben, ein.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Für Dosisanpassungen stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene und Kinder (über 12 Jahre)
  - Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 2 Retardtabletten (10 mg Oxycodonhydrochlorid) in 12-stündlichen Abständen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Ihre Schmerzbehandlung erforderliche Dosis verordnen.
  - Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.
  - Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.
  - Einige Patienten, die das Arzneimittel nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnellfreisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Dieses Präparat ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.
  - Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 2-mal täglich 20 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein.
  - Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 - 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid gesteigert werden können.
  - Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.
  - Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen.
- Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
  - Ihr Arzt wird möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.
- Andere Risikopatienten
  - Wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr örtliches Vergiftungszentrum informieren. Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, mentale und motorische Inaktivität (Torpor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren oder das Bedienen von Maschinen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.
- Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.
- Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten auch, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie das Arzneimittel nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
- Falls die Therapie mit dem Präparat nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Atmung (Atemdepression) leiden
- wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven (die Atemwege verengenden) Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Ãœberlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden
- bei Darmlähmung (paralytischer Ileus)
- bei erhöhten Kohlendioxid-Spiegeln
- bei akutem Abdomen, verzögerter Magenentleerung.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Suchen Sie Ihren Arzt umgehend auf, wenn eines der nachfolgend genannten Symptome auftritt:
- sehr langsame oder schwache Atmung (Atemdepression). Dies ist die schwerwiegendste Gefährdung im Zusammenhang mit Arzneimitteln wie diesem (Opioide) und kann nach hohen Dosen dieses Arzneimittels sogar tödlich sein.
Andere Nebenwirkungen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen
  - Verstopfung, Ãœbelkeit, Erbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen ein geeignetes Mittel zur Behandlung dieser Beschwerden verschreiben.
  - Juckreiz
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Angst, Depression, Nervosität, Schlafstörungen, Denkstörungen, Verwirrtheit, Zittern
  - Schwächegefühl
  - Atemnot, Bronchospasmus
  - Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Durchfall, Appetitabnahme
  - Hautausschlag, verstärktes Schwitzen, vermehrter Harndrang
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - allergische Reaktionen
  - Anstieg der Menge eines bestimmten Hormons im Blut (ADH = antidiuretisches Hormon) mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Erregbarkeit, Lethargie, Ãœbelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Störung des Bewusstseins
  - Verlust an Körperwasser (Dehydratation)
  - Unruhe, emotionale Labilität, euphorische Stimmung
  - Halluzinationen, Abhängigkeit, Sehstörungen, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Geschmacksstörungen
  - sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Empfindungsstörungen, Ticks, epileptische Anfälle, herabgesetzte Empfindlichkeit gegenüber Schmerz oder Berührungen, Koordinationsstörungen oder Gleichgewichtsstörungen
  - Erinnerungslücken, Sprachstörungen
  - Ohnmacht
  - Tränensekretionsstörungen, enge Pupillen
  - Drehschwindel
  - Pulsbeschleunigung, Herzklopfen (im Zusammenhang mit einem Entzugssyndrom)
  - Gefäßerweiterung, die niedrigen Blutdruck verursacht
  - vermehrtes Husten, Rachenentzündung, laufende Nase, Veränderung der Stimme, Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchender Atem
  - Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut, Zahnfleischentzündung, Blähungen (exzessive Gasansammlung im Magen oder Darm), Schluckbeschwerden, Schluckauf, Darmverschluss (Ileus)
  - vermindertes sexuelles Verlangen und Impotenz
  - Verletzungen durch Unfälle, die durch herabgesetzte Aufmerksamkeit verursacht werden, Schmerzen (z. B. Brustschmerzen), übermäßige Wasseransammlung in den Geweben (Ã–deme), Migräne, Entzugssymptome, Abhängigkeit, trockene Haut, Durst
  - Probleme beim Wasserlassen
  - Schüttelfrost
  - Bläschen auf der Haut und den Schleimhäuten (Fieberbläschen oder Herpes)
  - Erhöhung der Leberenzymwerte
  - Unpässlichkeit
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  - Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)
  - Muskelkrämpfe, niedriger Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen
  - Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und -schädigung
  - erhöhte Lichtempfindlichkeit, juckender Hautausschlag
  - Blut im Harn
  - Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme)
  - Hautentzündungen
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  - schuppiger Ausschlag
- Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Ausbleiben der Regelblutung
  - schwere allergische Reaktionen, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursachen
  - Aggression
  - übermäßige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)
  - Karies
  - Gallenkolik (die Magenschmerzen verursacht), Gallenstauung
- Der Hustenreflex kann unterdrückt werden.
- Eine längere Einnahme dieses Arzneimittels führt möglicherweise zu einer psychischen Abhängigkeit, und es können Entzugserscheinungen bei plötzlichem Absetzen der Therapie auftreten. Wenn Sie die Therapie mit dem Arzneimittel nicht länger benötigen, wird Ihr Arzt die Dosis allmählich ausschleichen lassen, um Entzugssymptome zu vermeiden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
  - wenn Sie älter oder geschwächt sind
  - wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion schwer beeinträchtigt ist
  - wenn Sie an Myxödem (bestimmte Erkrankungen der Schilddrüse), einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden
  - wenn Sie an Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addisonsche Krankheit) leiden
  - wenn Sie an einer krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) leiden
  - wenn Sie an einer toxischen Psychose leiden (z. B. durch Alkoholvergiftung)
  - wenn Sie an einer Alkoholabhängigkeit leiden oder wenn ein Alkoholdelir (Delirium tremens) auftritt oder Sie sich einer Alkoholentzugsbehandlung unterziehen
  - wenn Sie an bekannter Opioid-Abhängigkeit leiden
  - wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden oder Probleme mit der Gallenblase haben
  - wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen haben
  - wenn Sie eine entzündliche Darmerkrankung haben
  - bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck
  - wenn Sie an Kreislaufregulationsstörungen leiden
  - wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben
  - wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder innerhalb von 2 Wochen nach ihrem Absetzen
  - wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Naltrexon enthält
  - unmittelbar nach operativen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt
  - vor operativen Eingriffen und 12 - 24 Stunden danach.
- Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
- Das Arzneimittel besitzt ein starkes Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) kommen mit der Folge, dass höhere Dosen zum Erzielen der erwünschten schmerzlindernden Wirkung erforderlich werden. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden.
- Die chronische Anwendung kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit dem Präparat nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden. Entzugssymptome können sich äußern durch Gähnen, Pupillenerweiterung, ungewöhnlicher oder übermäßiger Tränenfluss, laufende Nase, Zittern oder Schütteln, vermehrtes Schwitzen, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Krämpfe und Schlaflosigkeit.
- Insbesondere bei hohen Dosierungen, kann sehr selten eine übermäßige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die auf eine weitere Dosissteigerung von Oxycodon nicht anspricht. Eine Dosisreduktion von Oxycodon oder ein Wechsel zu einem alternativen Opioid sollten in Erwägung gezogen werden.
- Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher oder psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.
- Die Retardtabletten sollten mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch angewendet werden.
- Bei einer missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß), können die Tablettenbestandteile zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen.
- Die Anwendung von Oxycodon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.
- Kinder
  - Das Arzneimittel ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht belegt, sodass eine Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.
- Ã„ltere Menschen
  - Bei älteren Patienten sollte zur Schmerzkontrolle die niedrigste Dosis unter vorsichtiger Titration verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Für mögliche Nebenwirkungen, die die motorischen Fähigkeiten und die Konzentration beeinträchtigen siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
- Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.

Schwangerschaftshinweis

Schwangerschaft
- Während der Schwangerschaft sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über eine Oxycodon-Anwendung bei schwangeren Frauen vor.
- Oxycodon gelangt durch die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.
- Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Eine Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann beim Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen.
Stillzeit
- In der Stillzeit sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergehen kann
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Arzneimittel, die schwere Atemprobleme hervorrufen können wie z. B. Schlaftabletten und starke Schmerzmittel, können das Risiko für Atemstillstand erhöhen, insbesondere in Fällen von Ãœberdosierung und bei älteren Patienten.
- Bei der gleichzeitigen Einnahme mit Arzneimitteln, die die Art und Weise der Gehirntätigkeit beeinflussen, kann der sedative Effekt von Oxycodon verstärkt werden (Sie können sich sehr müde fühlen).
- Arzneimittel, die die Art und Weise der Gehirntätigkeit beeinflussen, sind:
  - andere starke Schmerzmittel (Opioide)
  - Schlaftabletten und Beruhigungsmittel
  - bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)
  - Arzneimittel gegen Allergien, Reiseübelkeit oder Ãœbelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika)
  - andere Arzneimittel, die in das Nervensystem eingreifen (Antipsychotika)
  - Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung
  - Muskelrelaxanzien
- Weitere Arzneimittelwechselwirkungen treten möglicherweise auf mit
  - bestimmten starken Schmerzmitteln (so genannte kombinierte Agonisten-Antagonisten wie z. B. Buprenorphin, Pentazocin und Nalbuphin)
  - Arzneimitteln gegen Blutgerinnung (z. B. Warfarin). Oxycodon beeinflusst möglicherweise ihre Wirkung.
  - Naltrexon, ein Arzneimittel zur Anwendung bei einer Alkohol- und Opioid-Abhängigkeit
  - bestimmte Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin und Rifampicin)
  - bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol)
  - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Saquinavir)
  - Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen
  - Phenytoin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen
  - Johanniskraut, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme keinen Alkohol zu trinken. Das Präparat sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch eingenommen werden.
- Trinken von Grapefruitsaft während der Einnahme des Arzneimittels kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen. Es wird empfohlen, keinen Grapefruitsaft während der Einnahme zu trinken.