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Rivastigmin 1 A Pharma 3. 0 mg Hartkapseln 1 A Pharma GmbH

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rezeptpflichtig

Anbieter / Hersteller:

1 A Pharma GmbH

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PZN: 9322633

Inhalt: Hartkapseln

Rivastigmin 1 A Pharma 3.0 mg Hartkapseln: Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Rivastigmin. Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Demenz sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. ... (mehr siehe: "Produktinformationen")

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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Produktinformationen
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Rivastigmin 1 A Pharma 3. 0 mg Hartkapseln

Inhaltsstoffe

Wirkstoff (pro Stück)
4.8 mg Rivastigmin tartrat
3 mg Rivastigmin
Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Eisen (III) oxid
Gelatine
Hypromellose
Magnesium stearat
Schellack
Silicium dioxid, hochdispers
Titan dioxid

Indikation

Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Rivastigmin.
Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Demenz sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivastigmin einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz und Parkinson-Demenz zu verringern.
Rivastigmin wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst. Kapseln und Lösung zum Einnehmen können außerdem zur Behandlung von Demenz bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet werden.

Anwendung

Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie das Arzneimittel einnehmen.
Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.
Nehmen Sie das Arzneimittel zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.
Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit.
Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
So beginnt die Behandlung
- Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Sie einnehmen sollen.
  - Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.
  - Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
  - Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6,0 mg zweimal täglich.
Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Außerdem wird Ihr Arzt Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen. Sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie es wieder einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich mehr eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, traten Ãœbelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff des Arzneimittels) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn eine intensive lokale Reaktion auftritt (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentzündung, Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des transdermalen Pflasters verbessert.
Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwindel
- Appetitverlust
- Magenbeschwerden wie Ãœbelkeit oder Erbrechen; Durchfall
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Angst
- Schwitzen
- Kopfschmerzen
- Sodbrennen
- Gewichtsabnahme
- Bauchschmerzen
- Aufgeregtheit
- Müdigkeits- oder Schwächegefühl
- Allgemeines Unwohlsein
- Zittern, Verwirrtheit
- Verminderter Appetit
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Depressionen
- Schlafstörungen
- Ohnmachtsanfälle oder Hinfallen
- Verschlechterung der Leberfunktion
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Brustschmerzen
- Hautausschlag, Juckreiz
- Krampfanfälle
- Magen- oder Darmgeschwüre
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Bluthochdruck
- Harnwegsinfektionen
- Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
- Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
- Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Ãœbelkeit oder Erbrechen
- Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann
- Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)
- Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Ãœbelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)
- Aggression, Ruhelosigkeit
- Ungleichmäßiger Herzschlag
Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit
- Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:
  - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - Zittern
    - Ohnmachtsanfälle
    - Hinfallen
  - Häufig
    - Ã„ngstlichkeit
    - Ruhelosigkeit
    - Verlangsamter Herzschlag
    - Schlafstörungen
    - Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung
    - Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen
    - Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome; z.B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen und Muskelschwäche
  - Gelegentlich
    - Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen
Weitere Nebenwirkungen, die bei den transdermalen Pflastern beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den Hartkapseln auftreten können:
- Häufig
  - Fieber
  - Schwere Verwirrung
  - Harninkontinenz (Blasenschwäche)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z. B. Blasen oder entzündete Haut
Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt - möglicherweise brauchen Sie ärztliche Hilfe.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
  - wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.
  - wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.
  - wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.
  - wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.
  - wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.
  - wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.
  - wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.
  - wenn Sie krankhaft zittern.
  - wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.
  - wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Ãœbelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.
- Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.
- Wenn Sie einige Tage lang kein Rivastigmin eingenommen haben, dürfen Sie es erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  - Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Rivastigmin bei Kindern und Jugendlichen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Das Arzneimittel kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

Schwangerschaftshinweis

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Rivastigmin sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Rivastigmin sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.
Stillzeit
- Während der Behandlung mit Rivastigmin dürfen Sie nicht stillen.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie dieses Arzneimittel aufweisen. Das Präparat kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).
- Wenn Sie sich während der Behandlung mit dem Arzneimittel einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da das Arzneimittel die Wirkung von einigen Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.

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