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ab 6.556,41 € (Einzelpreis)

RoActemra 162mg Injektionslösung i. e. Fertigspritze Roche Pharma AG
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rezeptpflichtig
Anbieter / Hersteller:

Roche Pharma AG

www.roche.de

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PZN: 10056757

Inhalt: Injektionsloesung


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RoActemra 162mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin), das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper ... (mehr siehe: "Produktinformationen")

*Ersparnis: gegenüber dem höchsten uns aktuell vorliegenden Anbieterpreis.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

RoActemra 162mg Injektionslösung i. e. Fertigspritze

Inhaltsstoffe

  • Wirkstoff (pro 0.9 Milliliter)
  • 162 mg Tocilizumab
  • Hilfsstoff
  • Arginin
  • Arginin hydrochlorid
  • Histidin
  • Histidin hydrochlorid 1-Wasser
  • Methionin
  • Polysorbat 80
  • Wasser, für Injektionszwecke

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin), das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden.
  • Es wird angewendet, um erwachsene Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer Autoimmunerkrankung, zu behandeln, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben.
  • Das Präparat kann bei Erwachsenen auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
  • Das Arzneimittel hilft, die Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben verbessern. Es verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke und verbessert Ihre Fähigkeit, die normalen täglichen Tätigkeiten auszuführen.
  • Das Präparat wird normalerweise zusammen mit Methotrexat angewendet. Wenn Ihr Arzt jedoch feststellt, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann er Ihnen auch nur das Präparat allein geben.

Anwendung

  • Das Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutan). Zu Beginn Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal das Präparat injizieren. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich das Präparat selber injizieren können. In diesem Fall erhalten Sie eine Unterweisung darin, wie Sie sich Tocilizumab selber injizieren.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion geben.
  • Am Ende der Gebrauchsinformation finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung".

Dosierung

  • Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der RA erfahrenen Arzt begonnen werden.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt 162 mg (der Inhalt einer Fertigspritze), einmal pro Woche angewendet.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Da das Arzneimittel in einer Fertigspritze angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie das Präparat so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Sie sollten immer wissen, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.
    • Wenn Sie innerhalb von 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre wöchentliche Dosis vergessen haben, wenden Sie die nächste Dosis am vorgesehenen Termin an. Wenn Sie innerhalb von 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre zweiwöchentliche Dosis vergessen haben, injizieren Sie Ihre Dosis sobald Sie es bemerken und wenden Sie Ihre nächste Dosis an dem nächsten regulären Termin an.
    • Wenn Sie nach mehr als 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre wöchentliche oder Ihre zweiwöchentliche Dosis vergessen haben oder wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie das Präparat injizieren sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Sie sollten die Anwendung des Arzneimittels nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Kontraindikation

  • Das Präparat darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Tocilizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.
  • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie einen Arzt. Wenden Sie das Präparat nicht an.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen können noch 3 Monate oder länger nach Ihrer letzten Dosis auftreten.
  • Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:
    • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
    • Diese sind häufig: sie können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
      • Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion:
        • Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust oder Benommenheit
        • Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts
      • Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
      • Anzeichen schwerwiegender Infektionen:
        • Fieber und Schüttelfrost
        • Blasen im Mund oder auf der Haut
        • Magen- bzw. Bauchschmerzen
      • Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
  • Sehr häufige Nebenwirkungen:
    • Können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten
      • Infektionen der oberen Atemwege mit typischen Beschwerden wie Husten, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen und Kopfschmerzen
      • hohe Blutfettwerte (Cholesterinwerte).
  • Häufige Nebenwirkungen:
    • Können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten
      • Lungenentzündung (Pneumonie)
      • Gürtelrose (Herpes zoster)
      • Fieberblasen (oraler Herpes simplex), Blasen
      • Hautinfektionen (Zellulitis), manchmal mit Fieber und Schüttelfrost
      • Hautausschlag und Juckreiz, Quaddeln
      • allergische Reaktionen (Ãœberempfindlichkeitsreaktionen)
      • Infektionen der Augen (Konjunktivitis)
      • Kopfschmerzen, Schwindel, Bluthochdruck
      • Geschwüre im Mund, Magen- bzw. Bauchschmerzen
      • Flüssigkeitsansammlung (Ödem) der Unterschenkel, Gewichtszunahme
      • Husten, Kurzatmigkeit
      • niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird (Neutropenie, Leukopenie)
      • abnormale Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasenwerte)
      • erhöhte Bilirubinwerte bei Blutuntersuchungen
      • Reaktionen an der Injektionsstelle.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen:
    • Können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten
      • Divertikulitis (Fieber, Ãœbelkeit, Durchfall, Verstopfung, Magen- bzw. Bauchschmerzen)
      • rote, geschwollene (entzündete) Flächen im Mund
      • hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
      • Magengeschwür
      • Nierensteine
      • Schilddrüsenunterfunktion.
  • Sehr seltene Nebenwirkungen:
    • Können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten
      • Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Bläschenbildung und Abschälung der Haut führen kann).
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird,
      • wenn Sie während oder nach der Injektion allergische Reaktionen wie Engegefühl in der Brust, Atemgeräusche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Juckreiz, Quaddeln oder Hautausschlag bemerken, teilen Sie
        dies sofort Ihrem Arzt mit.
      • wenn Sie nach der Anwendung Symptome einer allergischen Reaktion hatten, wenden Sie die nächste Dosis nicht an, bevor Sie Ihren Arzt informiert haben und dieser Ihnen gesagt hat, dass Sie die nächste Dosis anwenden können.
      • wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft Infektionen bekommen. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl fühlen. Das Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.
      • wenn Sie eine Tuberkulose hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit dem Arzneimittel beginnt. Wenn während oder nach der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder andere Infektionen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
      • wenn Sie Magen- bzw. Darmgeschwüre oder Divertikulitis hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Symptome sind z. B. Magen- bzw. Bauchschmerzen und ungeklärte Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber.
      • wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Bevor Sie das Präparat anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion zu messen.
      • wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Alle Patienten sollten alle notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit dem Arzneimittel begonnen wird. Während Sie das Präparat erhalten, sollten bestimmte Impfstoffe nicht verwendet werden.
      • wenn Sie Krebs haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie das Präparat dennoch erhalten können.
      • wenn Sie Herz-/Kreislauf-Risikofaktoren, wie Bluthochdruck und erhöhte Cholesterinwerte haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Diese Faktoren müssen überwacht werden, während Sie das Arzneimittel erhalten.
      • wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Sie Ihr Arzt kontrollieren.
      • wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.
    • Ihr Arzt wird, bevor Sie Tocilizumab erhalten, einen Bluttest machen, um herauszufinden, ob Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.
    • Kinder und Jugendliche
      • Tocilizumab zur subkutanen Injektion wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

  • Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.
  • Stillzeit
    • Stillen Sie ab, wenn Sie das Arzneimittel erhalten sollen und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Warten Sie nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Es ist nicht bekannt, ob Tocilizumab in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. Das Präparat kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
      • Atorvastatin, das angewendet wird, um die Cholesterinwerte zu senken
      • Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin), das angewendet wird, um Bluthochdruck zu behandeln
      • Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln
      • Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverdünner angewendet werden
      • Phenytoin, das angewendet wird, um Krämpfe zu behandeln
      • Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken
      • Benzodiazepine (z. B. Temazepam), das angewendet wird, um Angstzustände zu lindern.
    • Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, das Präparat zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA anzuwenden.

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