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Spinraza 12 mg Injektionslösung Biogen GmbH
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Anbieter / Hersteller:

Biogen GmbH

www.biogen.de

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PZN: 12561175

Inhalt: Injektionsloesung


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Spinraza 12 mg Injektionslösung: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nusinersen, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antisense-Oligonukleotide bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung einer genetisch bedingten Erkrankung namens spinale Muskelatrophie (SMA) angewendet. Spinale Muskelatrophie wird durch einen Mangel an einem Eiweiß (Protein) im Körper hervorgerufen, das als Survival ... (mehr siehe: "Produktinformationen")

*Ersparnis: gegenüber dem höchsten uns aktuell vorliegenden Anbieterpreis.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Spinraza 12 mg Injektionslösung

Inhaltsstoffe

  • Wirkstoff (pro 5 Milliliter)
  • 12.63 mg Nusinersen, Natriumsalz
  • 12 mg Nusinersen
  • Hilfsstoff
  • Calcium chlorid 2-Wasser
  • Dinatrium hydrogenphosphat
  • Kalium chlorid
  • Magnesium chlorid 6-Wasser
  • Natrium chlorid
  • Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser
  • Natrium hydroxid
  • Salzsäure, konzentriert
  • Wasser, für Injektionszwecke

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nusinersen, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antisense-Oligonukleotide bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung einer genetisch bedingten Erkrankung namens spinale Muskelatrophie (SMA) angewendet.
  • Spinale Muskelatrophie wird durch einen Mangel an einem Eiweiß (Protein) im Körper hervorgerufen, das als Survival Motor Neuron oder kurz SMN bezeichnet wird. Dies führt zum Verlust von Nervenzellen in der Wirbelsäule mit daraus resultierender Muskelschwäche in Schultern, Hüfte, Oberschenkeln und im Bereich des oberen Rückens. Es können auch die für die Atmung und das Schlucken erforderlichen Muskeln geschwächt sein.
  • Das Arzneimittel wirkt, indem es den Körper dabei unterstützt, mehr von dem SMN-Protein zu bilden, an dem bei Menschen mit SMA ein Mangel besteht. Dadurch wird der Verlust von Nervenzellen reduziert und die Muskelstärke kann so verbessert werden.

Anwendung

  • Das Arzneimittel wird Ihnen bzw. Ihrem Kind als Injektion in den unteren Rücken gegeben. Diese Injektion wird als Lumbalpunktion bezeichnet; dazu wird eine Nadel in den Raum um das Rückenmark eingeführt. Die Behandlung wird von einem Arzt vorgenommen, der Erfahrung mit der Durchführung von Lumbalpunktionen hat. Sie oder Ihr Kind erhalten ggf. auch ein Arzneimittel, das Sie während der Behandlung entspannt oder einschlafen lässt.

Dosierung

  • Die übliche Dosis beträgt 12 mg.
  • Das Arzneimittel wird Ihnen oder Ihrem Kind injiziert:
    • Am ersten Tag der Behandlung, Tag 0
    • Dann ungefähr an Tag 14, Tag 28 und Tag 63
    • Danach einmal alle 4 Monate.
  • Wie lange wird dieses Arzneimittel angewendet?
    • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie oder Ihr Kind behandelt werden müssen.
    • Brechen Sie die Behandlung nicht ab, sofern Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich sagt.
  • Wenn Sie oder Ihr Kind eine Injektion versäumen
    • Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis versäumen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit die Behandlung so bald wie möglich durchgeführt werden kann.
  • Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Spinraza haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
    • wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Nusinersen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Nebenwirkungen der Lumbalpunktion
    • Während der Gabe des Arzneimittels oder kurz danach können Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Lumbalpunktion auftreten. Die meisten dieser Nebenwirkungen werden innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung gemeldet.
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Rückenschmerzen
      • Kopfschmerz
    • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Erbrechen
  • Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Es besteht ein Risiko, dass nach der Gabe mittels Lumbalpunktion Nebenwirkungen auftreten. Diese können Kopfschmerzen, Erbrechen und Rückenschmerzen einschließen. Weiterhin können bei sehr jungen Patienten und bei Patienten mit Skoliose (Wirbelsäulenverkrümmung) Schwierigkeiten mit dieser Art der Anwendung eines Arzneimittels auftreten.
    • Andere Arzneimittel, die derselben Arzneimittelklasse angehören wie dieses, haben nachweislich eine Wirkung auf die Zellen im Blut, die für die Blutgerinnung zuständig sind. Bevor Sie oder Ihr Kind dieses Präparat erhalten, kann Ihr Arzt deshalb möglicherweise eine Blutuntersuchung anordnen, um die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes oder des Blutes Ihres Kindes zu überprüfen. Dies ist nicht unbedingt jedes Mal notwendig, wenn Sie oder Ihr Kind dieses Präparat behandelt werden.
    • Andere Arzneimittel, die derselben Arzneimittelklasse angehören wie dieses, haben nachweislich einen Einfluss auf die Nieren. Bevor Sie oder Ihr Kind dieses Präparat erhalten, kann Ihr Arzt deshalb möglicherweise eine Urinuntersuchung anordnen, um Ihre Nierenfunktion oder die Ihres Kindes zu überprüfen. Dies ist nicht unbedingt jedes Mal notwendig, wenn Sie oder Ihr Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor bei Ihnen oder bei Ihrem Kind angewendet wird.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist vorzuziehen, die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.

Wechselwirkungen

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

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