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Tasigna 200 mg Hartkapseln Cc - Pharma GmbH
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Cc - Pharma GmbH

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PZN: 12728066

Inhalt: Hartkapseln


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Tasigna 200 mg Hartkapseln: Was ist das Arzneimittel? Das Präparat ist ein Arzneimittel, das einen Wirkstoff mit Namen Nilotinib enthält. Wofür wird das Arzneimittel angewendet? Es wird angewendet, um eine bestimmte Form der Leukämie zu behandeln: die Philadelphia-Chromosom positive chronische myeloische Leukämie (Ph-positive CML). Die CML ist ... (mehr siehe: "Produktinformationen")

*Ersparnis: gegenüber dem höchsten uns aktuell vorliegenden Anbieterpreis.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Tasigna 200 mg Hartkapseln

Inhaltsstoffe

  • Wirkstoff (pro Stück)
  • 224.73 mg Nilotinib hydrochlorid 1-Wasser
  • 200 mg Nilotinib
  • Hilfsstoff
  • Crospovidon
  • Drucktinte
  • Schellack
  • Ethanol
  • Isopropylalkohol
  • Butanol
  • Propylenglycol
  • Ammoniak Lösung, konzentriert
  • Kalium hydroxid
  • Eisen (III) oxid, rot
  • Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
  • Gelatine
  • 156.11 mg Lactose 1-Wasser
  • Magnesium stearat
  • Poloxamer 188
  • Silicium dioxid, hochdispers
  • Titan dioxid

Indikation

  • Was ist das Arzneimittel?
    • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das einen Wirkstoff mit Namen Nilotinib enthält.
  • Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
    • Es wird angewendet, um eine bestimmte Form der Leukämie zu behandeln: die Philadelphia-Chromosom positive chronische myeloische Leukämie (Ph-positive CML). Die CML ist eine Form von Blutkrebs, bei der der Körper weiße Blutkörperchen im Ãœbermaß produziert.
    • Es ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter CML, sowie für CML-Patienten bestimmt, die auf ihre bisherige Therapie einschließlich Imatinib nicht mehr ansprechen. Ferner ist es für erwachsene Patienten, Kinder und Jugendliche gedacht, die ihre bisherige Therapie absetzen müssen, weil sie schwere Nebenwirkungen bei ihnen hervorruft.
  • Wie wirkt das Arzneimittel?
    • Bei CML liegt eine Veränderung in der DNA, dem menschlichen Erbgut, vor, die dem Körper das Signal gibt, krankhaft veränderte weiße Blutkörperchen zu bilden. Das Arzneimittel blockiert dieses Signal und stoppt so die Produktion dieser Zellen.
  • Wie wird Ihre Therapie überwacht?
    • Während der Therapie werden regelmäßig Untersuchungen durchgeführt, unter anderem Bluttests. Mit diesen Tests
      • wird kontrolliert, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) Sie haben, um festzustellen, ob Sie das Präparat gut vertragen.
      • wird die Funktion der Bauchspeicheldrüse und der Leber in Ihrem Körper überwacht, um festzustellen, ob Sie das Präparat gut vertragen.
      • werden die Elektrolyte in Ihrem Körper überwacht (Kalium, Magnesium). Diese sind für die Funktionsfähigkeit Ihres Herzens wichtig.
      • werden die Zucker- und Fettwerte in Ihrem Blut überwacht.
    • Außerdem wird Ihre Herzfrequenz mit einem Gerät kontrolliert, das die elektrische Aktivität Ihres Herzens misst (diese Untersuchung wird EKG genannt).
    • Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig beurteilen und entscheiden, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie das Präparat absetzen sollen, wird er weiterhin Ihre CML beobachten und Ihnen möglicherweise mitteilen, dass Sie das Präparat erneut einnehmen sollen, wenn es Hinweise gibt, dass dies aufgrund Ihrer Erkrankung erforderlich ist.
  • Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Nilotinib wirkt oder warum es Ihnen verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

Anwendung

  • Wann müssen Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Nehmen Sie die Hartkapseln
      • zweimal täglich (ca. alle 12 Stunden);
      • mindestens 2 Stunden, nachdem Sie zuletzt etwas gegessen haben;
      • und essen Sie nach der Einnahme eine weitere Stunde lang nichts.
    • Wenn Sie noch Fragen dazu haben, wann Sie das Arzneimittel einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie das Arzneimittel jeden Tag zu festen Uhrzeiten einnehmen, ist es leichter, an die regelmäßige Einnahme zu denken.
  • Wie müssen Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Schlucken Sie die Hartkapseln unzerkaut mit Wasser herunter.
    • Nehmen Sie die Hartkapseln nicht zusammen mit Nahrung ein.
    • Öffnen Sie die Hartkapseln nur, wenn Sie beim Schlucken von Hartkapseln Schwierigkeiten haben. Sie können dann den Inhalt einer Hartkapsel mit einem Teelöffel Apfelmus vermischen und ihn sofort einnehmen. Verwenden Sie pro Hartkapsel nicht mehr als einen Teelöffel Apfelmus und verwenden Sie hierzu kein anderes Nahrungsmittel außer Apfelmus.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Wieviel müssen Sie einnehmen?
      • Einnahme bei Erwachsenen
        • Die empfohlene Dosis beträgt 800mg pro Tag. Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je 200mg zweimal täglich erreicht.
      • Einnahme bei Kindern und Jugendlichen
        • Die Dosis, die Ihrem Kind gegeben wird, hängt vom Körpergewicht und der Größe Ihres Kindes ab. Der Arzt wird die richtige Dosis berechnen und Ihnen mitteilen, wie viele Kapseln Sie Ihrem Kind geben müssen. Die tägliche Gesamtdosis, die Sie Ihrem Kind geben, darf 800 mg nicht übersteigen.
        • Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben.
      • Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
        • Personen ab 65 Jahren können das Präparat in derselben Dosierung einnehmen wie jüngere Erwachsene.
  • Wie lange müssen Sie das Arzneimittel nehmen?
    • Nehmen Sie das Arzneimittel solange täglich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Es ist eine Langzeittherapie. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig zur Kontrolle untersuchen, um zu überprüfen, ob die Therapie die gewünschte Wirkung zeigt.
    • Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Behandlung aufgrund bestimmter Kriterien abzusetzen.
    • Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie lange Sie es einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr eingenommen haben als Sie sollten oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Hartkapseln eingenommen hat, holen Sie sofort von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus Rat ein. Zeigen Sie dort die Packung mit den Hartkapseln und die Packungsbeilage vor. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie lediglich die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Hartkapsel vergessen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht ab, wenn Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat. Das Absetzen ohne Empfehlung Ihres Arztes setzt Sie dem Risiko einer Verschlechterung Ihrer Erkrankung, mit möglicherweise lebensbedrohlichen Konsequenzen, aus. Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal und/oder Apotheker, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen.
  • Wenn Ihr Arzt empfiehlt, dass Sie die Behandlung abbrechen
    • Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig mit einem speziellen diagnostischen Test beurteilen und entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie das Präparat absetzen sollen, wird er vor, während und nach dem Absetzen weiterhin Ihre CML genau beobachten und Ihnen möglicherweise mitteilen, dass Sie das Arzneimittel erneut einnehmen sollen, wenn es Hinweise gibt, dass dies aufgrund Ihrer Erkrankung erforderlich ist.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Nilotinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind schwach bis mäßig ausgeprägt und klingen in der Regel nach einigen Tagen bis wenigen Wochen Therapie wieder ab.
  • Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
  • Diese Nebenwirkungen treten häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten), gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) oder mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) auf.
    • rasche Gewichtszunahme, Schwellungen der Hände, Knöchel, Füße oder im Gesicht (Anzeichen einer Wassereinlagerung)
    • Schmerzen im Brustraum, erhöhter Blutdruck, unregelmäßiger Herzrhythmus, bläuliche Verfärbung der Lippen, der Zunge oder der Haut (Anzeichen einer Herzerkrankung)
    • Atembeschwerden, Husten, Keuchen mit oder ohne Fieber, Schwellungen der Füße oder Beine (Anzeichen einer Lungenerkrankung)
    • Fieber, leicht blaue Flecken, häufige Infektionen (Anzeichen einer Erkrankung des Blutes)
    • Schwächegefühl oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Sprachstörungen, starke Kopfschmerzen, Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Anzeichen einer Erkrankung des Nervensystems)
    • Durst, Hauttrockenheit, Reizung, dunkler Urin, verminderte Urinmenge (Anzeichen einer Nierenerkrankung)
    • verschwommene Sicht, Verlust des Sehvermögens, Blut im Auge (Anzeichen einer Augenerkrankung)
    • Schwellungen und Schmerzen in einer Körperregion (Anzeichen eines Gerinnsels in einer Vene)
    • Bauchschmerzen, Ãœbelkeit, blutiges Erbrechen, blutiger Stuhl, Verstopfung, aufgeblähter Magen (Anzeichen einer Magen-Darm-Erkrankung)
    • starke Schmerzen im Oberbauch (Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
    • gelbliche Haut und Augen, Ãœbelkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin (Anzeichen einer Lebererkrankung)
    • Hautausschlag, schmerzhafte rote Knötchen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln (Anzeichen einer Hauterkrankung)
    • übermäßiger Durst, vermehrte Urinmenge, gesteigerter Appetit bei gleichzeitigem Gewichtsverlust, Müdigkeit (Anzeichen eines erhöhten Blutzuckers)
    • schneller Herzschlag, geschwollene Augen, Gewichtsverlust, Schwellung im vorderen Halsbereich (Anzeichen einer überaktiven Schilddrüse)
    • Ãœbelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit anormalen Blutwerten (wie zum Beispiel hohe Kalium-, Harnsäure- und Phosphatspiegel sowie niedrige Kalziumspiegel).
    • Schmerzen, Beschwerden, Schwäche oder Krämpfe der Beinmuskulatur, die von einer verringerten Durchblutung stammen könnten, Geschwüre an Beinen und Armen, die langsam oder gar nicht heilen, und wahrnehmbare farbliche Veränderungen (blau oder weiß/blass) oder Temperaturänderungen (Kältegefühl) in den Beinen und Armen. Dies können Anzeichen eines Arterienverschlusses in den betroffenen Gliedmaßen (Bein oder Arm) und den Zehen und Fingern sein.
    • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
  • Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen, sagen Sie es sofort Ihrem Arzt.
  • Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
    • Durchfall
    • Kopfschmerzen
    • Müdigkeit
    • Muskelschmerzen
    • Juckreiz, Hautausschlag
    • Ãœbelkeit
    • Erbrechen
    • Haarausfall
    • Hohe Bilirubinspiegel im Blut (Funktion der Leber)
    • Hohe Lipasespiegel im Blut (Funktion der Bauchspeicheldrüse)
    • Nach Absetzen der Behandlung: muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Schmerzen in Gelenken, Knochenschmerzen und Schmerzen an der Wirbelsäule
  • Wenn Sie unter einer dieser Nebenwirkungen ernsthaft leiden, sagen Sie es Ihrem Arzt.
  • Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
    • Bauchbeschwerden, Magenbeschwerden nach dem Essen, Blähungen, Schwellung oder Blähung des Bauchs
    • Knochenschmerzen, Schmerzen in Gelenken, Muskelzuckungen
    • Schmerzen einschließlich Rückenschmerzen, Nackenschmerzen und Schmerzen in den Gliedmaßen, Schmerzen oder Beschwerden in den Körperseiten
    • Reizungen, Schwellungen, Ausfluss, Juckreiz oder Rötung der Augen, trockene Augen (Anzeichen einer Augenerkrankung)
    • Hautrötung, Hauttrockenheit, Akne, Warzen, verminderte Hautempfindlichkeit, Nesselausschlag
    • Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Gewichtsabnahme oder -zunahme
    • Schlaflosigkeit, Depression, Angst
    • Nächtliche Schweißausbrüche, übermäßiges Schwitzen, Hitzewallungen
    • Benommenheit, allgemeines Unwohlsein, Drehschwindel
    • Kribbelndes oder taubes Gefühl
    • Störung der Stimme
    • Nasenbluten
    • Häufiges Wasserlassen
    • Palpitationen (Herzrasen)
  • Wenn Sie unter einer dieser Nebenwirkungen ernsthaft leiden, sagen Sie es Ihrem Arzt.
  • Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
    • Erhöhte Hautempfindlichkeit, Hautschmerzen
    • Schwellung der Augenlider
    • Trockener Mund, Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund
    • Sodbrennen
    • Brustschmerzen
    • Gesteigerter Appetit
    • Aufmerksamkeitsstörung
    • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, übermäßig stark empfundener Harndrang
    • Keine anhaltende oder gar keine Erektion
    • Brustvergrößerung bei Männern
    • Grippeähnliche Symptome, Muskelschwäche
    • Zittern
    • Vermindertes Sehvermögen
    • Schwere Kopfschmerzen, häufig begleitet von Ãœbelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit
    • Sehstörungen
    • Mund- oder Scheidenpilz
    • Steife Muskeln oder Gelenke
    • Bewusstlosigkeit
    • Gewichtszunahme
    • Gefühl einer Änderung der Körpertemperatur (einschließlich Hitze- und Kältegefühl)
    • Verdickte rote / silberne Hautstellen (Anzeichen einer Schuppenflechte)
    • Empfindliche Zähne
  • Wenn Sie unter einer dieser Nebenwirkungen ernsthaft leiden, sagen Sie es Ihrem Arzt.
  • Folgende weitere Nebenwirkungen wurden mit nicht bekannter Häufigkeit gemeldet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Verwirrtheit, Orientierungsstörungen, Gedächtnisver-lust, Stimmungsschwankungen, allgemeine Abgeschlagenheit
    • bakterielle Hautinfektion
    • Blasen, Hautzysten, fettige Haut, Dünnerwerden der Haut, dunkle Flecken, Hautverfärbungen
    • Zahnfleischbluten, empfindliches Zahnfleisch oder Zahnfleischwucherung
    • laufende oder verstopfte Nase, Niesen
    • Rötung und/oder Schwellung und mögliches Schälen der Handflächen und der Fußsohlen (sogenanntes Hand-Fuß-Syndrom)
    • Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Augen oder der Haut
    • Augenschmerzen oder -rötung, schmerzende und juckende Augenlider
    • Schwerhörigkeit, Ohrenschmerzen, Geräusche (Klingeln) in den Ohren
    • schmerzende und geschwollene Gelenke (Gicht)
    • Blut im Urin, verfärbter Urin, Harninkontinenz
    • Hämorrhoiden
    • Gefühl von Verhärtungen in den Brüsten, starke Periode, Anschwellen der Brustwarzen
    • Symptome eines Restless-Legs-Syndrom (ein unwiderstehlicher Drang, ein Körperteil, für gewöhnlich ein Bein, zu bewegen, begleitet von unangenehmen Empfindungen)
  • Wenn Sie unter einer dieser Nebenwirkungen ernsthaft leiden, sagen Sie es Ihrem Arzt.
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel können bei Ihnen veränderte Blutwerte, wie eine verminderte Anzahl von Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen oder Blutplättchen), ein hoher Lipase- oder Amylasespiegel im Blut (Funktion der Bauchspeicheldrüse), erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Funktion der Leber) oder erhöhte Kreatininspiegel im Blut (Funktion der Nieren), niedrige oder erhöhte Insulinspiegel im Blut (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel reguliert), und erhöhte Fettspiegel im Blut, auftreten.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
      • wenn bei Ihnen bereits früher kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten sind, wie z.B. ein Herzinfarkt, Brustschmerzen (Angina), Probleme bei der Blutversorgung Ihres Gehirns (Schlaganfall) oder Probleme bei der Durchblutung Ihrer Beine (Claudicatio), oder wenn Sie Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen aufweisen, wie z.B. hohen Blutdruck (Hypertonie), Diabetes oder Probleme mit den Fettwerten in Ihrem Blut (Fettstoffwechselstörungen).
      • wenn Sie eine Herzerkrankung haben, z.B. eine „verlängerte QT-Zeit" (Störung der elektrischen Erregungsleitung).
      • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen (Antiarrhythmika) oder auf die Leber wirken
      • wenn Sie an einem Kalium- oder Magnesium-Mangel leiden.
      • wenn Sie eine Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung haben.
      • wenn Sie Symptome, wie häufige Blutergüsse, Gefühl der Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, oder wiederholt Infektionen haben.
      • wenn Sie einen chirurgischen Eingriff hatten, bei dem Ihr gesamter Magen entfernt wurde (Gastrektomie).
      • wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil das Präparat zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
    • Wenn einer dieser Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel
      • wenn Sie an Ohnmachtsgefühl (Bewusstseinsverlust) leiden oder während der Behandlung mit dem Arzneimittel einen unregelmäßigen Herzschlag haben, teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem Arzt mit, weil dies ein Anzeichen für eine schwere Herzerkrankung sein könnte. Eine Verlängerung des QT-Intervalls oder ein unregelmäßiger Herzschlag kann zu einem plötzlichen Herztod führen. Gelegentlich wurde bei Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, über plötzlichen Herztod berichtet.
      • wenn Sie plötzlich Herzklopfen, schwere Muskelschwäche oder Lähmung, Krämpfe oder plötzliche Änderungen im Denken oder der Aufmerksamkeit feststellen, teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem Arzt mit, weil dies ein Anzeichen eines schnellen Zerfalls der Krebszellen sein kann, das als Tumor-Lyse-Syndrom bezeichnet wird. Seltene Fälle von Tumor-Lyse-Syndrom wurden bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, berichtet.
      • wenn Sie Symptome entwickeln, wie Brustschmerzen oder Unwohlsein, Taubheits- oder Schwächegefühl, Probleme beim Gehen oder Sprechen, Schmerzen, Verfärbung oder Kältegefühl in Ihren Gliedmaßen, teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem Arzt mit, weil diese Anzeichen für ein kardiovaskuläres Ereignis sein können. Bei Patienten, die Nilotinib einnahmen, wurden schwere kardiovaskuläre Ereignisse gemeldet, einschließlich Probleme bei der Durchblutung der Beine (periphere arterielle Verschlusskrankheit), ischämischer Herzkrankheit und Probleme bei der Blutversorgung des Gehirns (ischämische Hirngefäßerkrankung). Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Nilotinib und während der Behandlung die Fett- (Lipid-) und Zuckerwerte in Ihrem Blut bestimmen.
      • wenn Sie Symptome entwickeln, wie Anschwellen der Füße oder Hände, ausgedehnte Schwellung oder schnelle Gewichtszunahme, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil diese Anzeichen für eine schwere Flüssigkeitsretention sein können. Bei Patienten, die mit Nilotinib behandelt wurden, wurden gelegentlich Fälle von schwerer Flüssigkeitsretention gemeldet.
    • Wenn Sie Eltern eines Kindes sind, das mit diesem Präparat behandelt wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Ihr Kind irgendwelche der oben genannten Symptome aufweist.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel ist eine Behandlung für Kinder und Jugendliche mit CML. Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren. Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung bei neu diagnostizierten Kindern unter 10 Jahren und begrenzte Erfahrungen bei Patienten unter 6 Jahren, die nicht mehr von der vorherigen Behandlung der CML profitieren. Die Langzeitrisiken und Auswirkungen einer Behandlung von Kindern für längere Zeit sind nicht bekannt.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wenn bei Ihnen nach der Einnahme des Arzneimittels Nebenwirkungen (wie Schwindel oder Sehstörungen) auftreten, die Ihre Sicherheit im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten, sollten Sie diese Tätigkeiten unterlassen, bis die Nebenwirkungen wieder abgeklungen sind.

Schwangerschaftshinweis

  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
    • Wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie es sein könnten, sagen Sie es Ihrem Arzt - er wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Arzneimittel auch während Ihrer Schwangerschaft nehmen können oder nicht.
  • Stillzeit
    • Das Stillen von Kindern wird nicht empfohlen, solange Sie das Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  • Fertilität
    • Frauen im gebärfähigen Alter wird angeraten, während der Einnahme und bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme von Nilotinib hoch zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Das Arzneimittel kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:
      • Antiarrhythmika - Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag;
      • Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Haloperidol, Methadon, Moxifloxacin - Arzneimittel, die unerwünschte Auswirkungen auf die Herzfunktion haben können;
      • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin - Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten;
      • Ritonavir - ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Antiproteasen, angewendet zur HIV-Behandlung;
      • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin - Arzneimittel gegen Epilepsie;
      • Rifampicin - ein Arzneimittel gegen Tuberkulose;
      • Johanniskraut - ein pflanzliches Präparat unter anderem gegen Depressionen (anderer Name: Hypericum perforatum);
      • Midazolam - Arzneimittel zur Angstlösung vor Operationen;
      • Alfentanil und Fentanyl - Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und als Beruhigungsmittel vor oder während Operationen und medizinischer Maßnahmen verwendet werden;
      • Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus - Arzneimittel, die die Fähigkeit des Körpers zur Abwehr von Infektionen unterdrücken und häufig eingesetzt werden, um die Abstoßung von transplantierten Organen, wie Leber, Herz und Niere, zu verhindern;
      • Dihydroergotamin und Ergotamin - Arzneimittel zur Behandlung von Demenz;
      • Lovastatin, Simvastatin - Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutfettwerte;
      • Warfarin - Arzneimittel gegen Blutgerinnungsstörungen (z.B. Blutgerinnsel oder Thrombosen);
      • Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil oder Ergotalkaloide (Ergotamin, Dihydroergotamin).
    • Alle diese Arzneimittel sollten Sie vermeiden, solange Sie Nilotinib einnehmen. Wenn Sie eins dieser Arzneimittel bereits nehmen, wird Ihr Arzt Ihnen stattdessen eventuell ein anderes Arzneimittel verschreiben.
    • Informieren Sie außerdem Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nilotinib einnehmen, wenn Sie Arzneimittel gegen Sodbrennen, sogenannte Antazida, einnehmen. Diese Arzneimittel müssen zeitlich versetzt zu Nilotinib eingenommen werden:
      • H2-Blocker, die die Produktion von Magensäure verringern. H2-Blocker sollen ungefähr 10 Stunden vor und ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels eingenommen werden;
      • Antazida, die zum Beispiel Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid oder Simeticon enthalten und einen hohen Säuregehalt im Magen reduzieren. Diese Antazida sollen ungefähr 2 Stunden vor oder ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme dieses Präparates eingenommen werden.
    • Informieren Sie ebenso Ihren Arzt, wenn Sie bereits Nilotinib einnehmen und Ihnen dann ein neues Arzneimittel verschrieben wird, das Sie während Ihrer bisherigen Therapie noch nicht genommen haben.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Nilotinib darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Nahrungsmittel können die Aufnahme des Arzneimittels und daher die Nilotinib-Konzentration im Blut, möglicherweise bis zu einer gefährlichen Menge, erhöhen. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruits. Grapefruit kann die Nilotinib-Konzentration im Blut steigern, möglicherweise bis auf eine gefährliche Höhe.

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